Chemoembolizacja z lub bez mieszania chemioterapii z lipiodolem w przypadku nieoperacyjnego HCC
5 marca 2019 zaktualizowane przez: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Chemoembolizacja nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego z lub bez mieszania chemioterapii z lipiodolem: skuteczność i bezpieczeństwo. Prospektywne i randomizowane badanie kliniczne.
TACE jest uważane za standardowe leczenie nieresekcyjnego HCC ze względu na fakt, że nie ma alternatywy dla procedur leczniczych. Jednak optymalny schemat łączony jest nadal niejasny.
Jedną z kontrowersji jest to, czy protokół powinien zawierać lipiodo i jak wykonać egzekucję.
Badacze stawiają hipotezę, że TACE bez mieszania chemioterapii z lipiodolem nie jest niedopuszczalnie gorsza niż TACE mieszana z chemioterapią z lipiodolem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
668
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria kwalifikacji:
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z rozpoznaniem HCC niekwalifikującego się do resekcji chirurgicznej, miejscowej terapii ablacyjnej i innego leczenia wyleczalnego.
- Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną zmianę nowotworową, którą można dokładnie zmierzyć zgodnie z kryteriami EASL. A zmiana nie była wcześniej leczona za pomocą TACE, operacji, radioterapii, ablacji prądem o częstotliwości radiowej, przezskórnej iniekcji etanolu lub kwasu octowego ani krioablacji.
- Brak poważnych współistniejących chorób medycznych
- Nieoperacyjna choroba BCLC w stadium A-B
- Brak marskości lub marskości w klasie A Child-Pugh
- Brak istotnych zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub pacjenci dializowani
- Brak aktualnych infekcji wymagających antybiotykoterapii
- Nie stosuje leków przeciwzakrzepowych ani nie cierpi na znane zaburzenie krzepnięcia krwi
- Brak niestabilnej choroby wieńcowej lub niedawnego zawału mięśnia sercowego
Następujące parametry laboratoryjne:
- Liczba płytek krwi ≥ 60 000/µl
- Hemoglobina ≥ 8,5 g/dl
- Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl Albumina surowicy ≥ 35 g/l
- ASL i AST ≤ 5 x górna granica normy
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy
- INR ≤ 1,5 lub PT/APTT w granicach normy
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1500/mm3
- Zdolność zrozumienia protokołu oraz wyrażenia zgody i podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia HIV
- Historia alloprzeszczepów narządów
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Znana lub podejrzewana alergia na badane środki lub jakikolwiek środek podany w związku z tym badaniem.
- Komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego
- Dowody skazy krwotocznej.
- Pacjenci z klinicznie istotnym krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
- Każdy inny krwotok/krwawienie > stopnia 3. wg CTCAE w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
- Poważna niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
- Znane nowotwory ośrodkowego układu nerwowego, w tym przerzuty do mózgu
- ciężkie przetoki tętniczo-wrotne lub przetoki tętniczo-żylne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa infuzyjna
Infuzja środka przeciwnowotworowego, a następnie embolizacja
|
embolizacja lipiodolem i cząsteczkami alkoholu poliwinylowego (PVA)
wlew z lekami do chemioterapii (EADM 50mg, lobaplatyna 50mg i MMC 6mg) rozpuszczone w wodzie
|
|
Eksperymentalny: grupa chemioterapii lipiodolem
Infuzja mieszaniny środka przeciwnowotworowego i lipiodolu, a następnie embolizacja
|
embolizacja lipiodolem i cząsteczkami alkoholu poliwinylowego (PVA)
wlew mieszaniny lipiodolu i chemioterapii (EADM 50mg, lobaplatyna 50mg, MMC 6mg) rozpuszczonych w rozpuszczalnym w wodzie środku kontrastowym i wodzie destylowanej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na progres
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ming Shi, MD, Cancer Center, Sun Yat-set University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lo CM, Ngan H, Tso WK, Liu CL, Lam CM, Poon RT, Fan ST, Wong J. Randomized controlled trial of transarterial lipiodol chemoembolization for unresectable hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2002 May;35(5):1164-71. doi: 10.1053/jhep.2002.33156.
- Caturelli E, Siena DA, Fusilli S, Villani MR, Schiavone G, Nardella M, Balzano S, Florio F. Transcatheter arterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma in patients with cirrhosis: evaluation of damage to nontumorous liver tissue-long-term prospective study. Radiology. 2000 Apr;215(1):123-8. doi: 10.1148/radiology.215.1.r00ap21123.
- Higashi S, Tabata N, Kondo KH, Maeda Y, Shimizu M, Nakashima T, Setoguchi T. Size of lipid microdroplets effects results of hepatic arterial chemotherapy with an anticancer agent in water-in-oil-in-water emulsion to hepatocellular carcinoma. J Pharmacol Exp Ther. 1999 May;289(2):816-9.
- Madden MV, Krige JE, Bailey S, Beningfield SJ, Geddes C, Werner ID, Terblanche J. Randomised trial of targeted chemotherapy with lipiodol and 5-epidoxorubicin compared with symptomatic treatment for hepatoma. Gut. 1993 Nov;34(11):1598-600. doi: 10.1136/gut.34.11.1598.
- Bruix J, Llovet JM, Castells A, Montana X, Bru C, Ayuso MC, Vilana R, Rodes J. Transarterial embolization versus symptomatic treatment in patients with advanced hepatocellular carcinoma: results of a randomized, controlled trial in a single institution. Hepatology. 1998 Jun;27(6):1578-83. doi: 10.1002/hep.510270617.
- Therasse P, Arbuck SG, Eisenhauer EA, Wanders J, Kaplan RS, Rubinstein L, Verweij J, Van Glabbeke M, van Oosterom AT, Christian MC, Gwyther SG. New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors. European Organization for Research and Treatment of Cancer, National Cancer Institute of the United States, National Cancer Institute of Canada. J Natl Cancer Inst. 2000 Feb 2;92(3):205-16. doi: 10.1093/jnci/92.3.205.
- Ono Y, Yoshimasu T, Ashikaga R, Inoue M, Shindou H, Fuji K, Araki Y, Nishimura Y. Long-term results of lipiodol-transcatheter arterial embolization with cisplatin or doxorubicin for unresectable hepatocellular carcinoma. Am J Clin Oncol. 2000 Dec;23(6):564-8. doi: 10.1097/00000421-200012000-00006.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCC_S010
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Embolizacja
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAktywny, nie rekrutującyPrzerost prostaty, łagodnyFrancja