Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoembolisering med eller uden blanding af kemoterapi med lipiodol for uoperabelt HCC

5. marts 2019 opdateret af: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Kemoembolisering af ikke-operabelt hepatocellulært karcinom med eller uden blanding af kemoterapi med Lipiodol: Effektivitet og sikkerhed. Et prospektivt og randomiseret klinisk forsøg.

TACE betragtes som standardbehandlingen for uoperabelt HCC på baggrund af det faktum, at der ikke er noget alternativ til helbredende procedurer. Men det optimale kombinerede regime er stadig uklart. En af kontroverserne er, om protokollen skal indeholde lipiodo, og hvordan man udfører. Efterforskerne antager, at TACE uden at blande kemoterapien med lipiodol ikke er uacceptabelt værre end TACE, der blander kemoterapien med lipiodol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

668

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Berettigelseskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med diagnosen HCC, som ikke er modtagelig for kirurgisk resektion, lokal ablativ terapi og enhver anden helbredt behandling.
  • Patienter skal have mindst én tumorlæsion, der kan måles nøjagtigt i henhold til EASL-kriterier. Og læsionen er ikke tidligere blevet behandlet med TACE, kirurgi, strålebehandling, radiofrekvensablation, perkutan ethanol- eller eddikesyreinjektion eller kryoablation.
  • Ingen alvorlig samtidig medicinsk sygdom
  • Uoperabel BCLC stadium A-B sygdom
  • Ingen cirrose eller cirrosestatus af Child-Pugh klasse A
  • Ingen signifikant nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/minut) eller patienter i dialyse
  • Ingen aktuelle infektioner, der kræver antibiotikabehandling
  • Ikke på antikoagulering eller lider af en kendt blødningsforstyrrelse
  • Ingen ustabil koronararteriesygdom eller nylig MI

  • Følgende laboratorieparametre:

    • Blodpladeantal ≥ 60.000/µL
    • Hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL
    • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL Serumalbumin ≥ 35 g/L
    • ASL og AST ≤ 5 x øvre normalgrænse
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse
    • INR ≤ 1,5 eller PT/APTT inden for normale grænser
    • Absolut neutrofiltal (ANC) >1.500/mm3
  • Evne til at forstå protokollen og acceptere og underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie om HIV
  • Historie om organallograft
  • Gravide eller ammende patienter
  • Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsmidlerne eller ethvert middel givet i forbindelse med dette forsøg.
  • Hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling
  • Bevis på blødende diatese.
  • Patienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 30 dage før studiestart.
  • Enhver anden blødning/blødningshændelse > CTCAE Grad 3 inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Kendte tumorer i centralnervesystemet inklusive metastatisk hjernesygdom
  • svære Arterioportal-shunts eller Arteriavein-shunts

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: infusionsgruppe
Infusion af anticancermiddel efterfulgt af embolisering
Andet: Embolisering
embolisering med lipiodol og polyvinylalkoholpartikler (PVA)
Andet: Infusion af anticancermiddel
infusion med kemoterapimedicin (EADM 50mg, lobaplatin 50mg og MMC 6mg) opløst i vand
Eksperimentel: lipiodol kemoterapi gruppe
Infusion af blanding af anticancermiddel og lipiodol efterfulgt af embolisering
Andet: Embolisering
embolisering med lipiodol og polyvinylalkoholpartikler (PVA)
Andet: Infusion af blanding af anticancermiddel og lipiodol
infusion af blanding af lipiodol og kemoterapi (EADM 50mg, lobaplatin 50mg og MMC 6mg) opløst i vandopløseligt kontrastmiddel og destilleret vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progression
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ming Shi, MD, Cancer Center, Sun Yat-set University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCC_S010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Embolisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner