Chemioembolizzazione con o senza miscelazione della chemioterapia con Lipiodol per HCC non resecabile

Criteri di ammissibilità:

Criterio di inclusione:

• Pazienti adulti con diagnosi di HCC che non è suscettibile di resezione chirurgica, terapia ablativa locale e qualsiasi altro trattamento curativo.
• I pazienti devono avere almeno una lesione tumorale che possa essere accuratamente misurata secondo i criteri EASL. E la lesione non è stata precedentemente trattata con TACE, chirurgia, radioterapia, ablazione con radiofrequenza, iniezione percutanea di etanolo o acido acetico o crioablazione.
• Nessuna grave malattia medica concomitante
• Malattia BCLC stadio A-B non resecabile
• Nessuna cirrosi o stato cirrotico di classe Child-Pugh A
• Nessuna compromissione renale significativa (clearance della creatinina < 30 ml/minuto) o pazienti in dialisi
• Nessuna infezione in corso che richieda terapia antibiotica
• Non in terapia anticoagulante o affetto da un disturbo emorragico noto
• Nessuna malattia coronarica instabile o IM recente

• I seguenti parametri di laboratorio:

  • Conta piastrinica ≥ 60.000/µL
  • Emoglobina ≥ 8,5 g/dL
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL Albumina sierica ≥ 35 g/L
  • ASL e AST ≤ 5 x limite superiore della norma
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma
  • INR ≤ 1,5 o PT/APTT entro limiti normali
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.500/mm3
• Capacità di comprendere il protocollo e di accettare e firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Storia nota dell'HIV
• Storia dell'allotrapianto d'organo
• Pazienti in gravidanza o in allattamento
• - Allergia nota o sospetta agli agenti sperimentali o a qualsiasi agente somministrato in associazione a questo studio.
• Aritmie ventricolari cardiache che richiedono terapia antiaritmica
• Evidenza di diatesi emorragica.
• Pazienti con sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• Qualsiasi altro evento di emorragia/sanguinamento > Grado 3 CTCAE entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio
• Ferita grave che non guarisce, ulcera o frattura ossea
• Tumori noti del sistema nervoso centrale inclusa la malattia cerebrale metastatica
• shunt arterioportali gravi o shunt arteriavein