Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиоэмболизация с или без смешивания химиотерапии с липиодолом при нерезектабельной ГЦК

5 марта 2019 г. обновлено: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Химиоэмболизация нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномы с смешиванием химиотерапии с липиодолом или без него: эффективность и безопасность. Проспективное и рандомизированное клиническое исследование.

ТАХЭ считается стандартным методом лечения нерезектабельного ГЦК на основании того факта, что альтернативы лечебным процедурам нет. Но оптимальный комбинированный режим до сих пор неясен. Одно из противоречий заключается в том, должен ли протокол содержать липиодо и как его исполнять. Исследователи предполагают, что ТАХЭ без смешивания химиотерапии с липиодолом не является неприемлемо хуже, чем ТАСЕ, смешивающая химиотерапию с липиодолом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

668

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии приемлемости:

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с диагнозом ГЦР, который не поддается хирургической резекции, местной абляционной терапии и любому другому излеченному лечению.
  • Пациенты должны иметь по крайней мере одно опухолевое поражение, которое можно точно измерить в соответствии с критериями EASL. И поражение ранее не подвергалось лечению с помощью ТАХЭ, хирургического вмешательства, лучевой терапии, радиочастотной абляции, чрескожной инъекции этанола или уксусной кислоты или криоаблации.
  • Отсутствие серьезных сопутствующих заболеваний
  • Нерезектабельный BCLC стадии AB
  • Нет цирроза или цирротического статуса класса А по Чайлд-Пью
  • Отсутствие значимой почечной недостаточности (клиренс креатинина < 30 мл/мин) или пациентов на диализе
  • Нет текущих инфекций, требующих антибактериальной терапии
  • Не принимает антикоагулянты или страдает известным нарушением свертываемости крови
  • Нет нестабильной коронарной болезни сердца или недавно перенесенного ИМ

  • Следующие лабораторные параметры:

    • Количество тромбоцитов ≥ 60 000/мкл
    • Гемоглобин ≥ 8,5 г/дл
    • Общий билирубин ≤ 1,5 мг/дл Сывороточный альбумин ≥ 35 г/л
    • ASL и AST ≤ 5 x верхний предел нормы
    • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхний предел нормы
    • МНО ≤ 1,5 или ПВ/АЧТВ в пределах нормы
    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1500/мм3
  • Способность понимать протокол, соглашаться и подписывать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Известная история ВИЧ
  • История аллотрансплантации органов
  • Беременные или кормящие пациенты
  • Известная или предполагаемая аллергия на исследуемые агенты или любой агент, назначенный в связи с этим испытанием.
  • Сердечные желудочковые аритмии, требующие антиаритмической терапии
  • Признаки геморрагического диатеза.
  • Пациенты с клинически значимым желудочно-кишечным кровотечением в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Любое другое кровотечение/кровотечение > CTCAE Grade 3 в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата
  • Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости
  • Известные опухоли центральной нервной системы, включая метастатическое поражение головного мозга.
  • тяжелые артериопортальные шунты или артериовеновые шунты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: инфузионная группа
Инфузия противоракового препарата с последующей эмболизацией
Другой: Эмболизация
эмболизация липиодолом и частицами поливинилового спирта (ПВА)
Другой: Инфузия противоракового средства
вливание химиотерапевтических препаратов (EADM 50 мг, лобаплатин 50 мг и MMC 6 мг), растворенных в воде
Экспериментальный: группа химиотерапии липиодолом
Инфузия смеси противоопухолевого препарата и липиодола с последующей эмболизацией
Другой: Эмболизация
эмболизация липиодолом и частицами поливинилового спирта (ПВА)
Другой: Инфузия смеси противоопухолевого средства и липиодола
инфузия смеси липиодола и химиотерапевтических препаратов (ЭАДМ 50 мг, лобаплатин 50 мг и ММС 6 мг), растворенных в водорастворимом контрастном веществе и дистиллированной воде

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до прогресса
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Главный следователь: Ming Shi, MD, Cancer Center, Sun Yat-set University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCC_S010

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться