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절제 불가능한 간세포암종에 대한 화학요법과 리피오돌의 혼합 유무에 따른 화학색전술

2019년 3월 5일 업데이트: Shi Ming, Sun Yat-sen University

절제불가능한 간세포암종의 화학색전술에서 리피오돌과 화학요법을 병용하거나 병용하지 않는 경우: 효과 및 안전성. 전향적 및 무작위 임상 시험.

절제 불가능한 간세포암종의 경우 근치적 치료 외에 다른 대안이 없다는 점에서 TACE가 표준 치료법으로 여겨지지만 최적의 병용 요법은 아직 불분명하다. 논란 중 하나는 프로토콜에 리피오도가 포함되어야 하고 어떻게 실행되는지입니다. 연구자들은 화학요법과 리피오돌을 혼합하지 않은 TACE가 화학요법과 리피오돌을 혼합한 TACE보다 더 나쁘지 않다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

668

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

자격 기준:

포함 기준:

  • 외과적 절제, 국소 절제 요법 및 기타 완치 치료가 불가능한 HCC 진단을 받은 성인 환자.
  • 환자는 EASL 기준에 따라 정확하게 측정할 수 있는 종양 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 그리고 병변은 이전에 TACE, 수술, 방사선 요법, 고주파 절제술, 경피적 에탄올 또는 아세트산 주사 또는 냉동 절제술로 치료된 적이 없습니다.
  • 심각한 동시 의학적 질병 없음
  • 절제 불가능한 BCLC 병기 A-B 질환
  • 간경변이 없거나 Child-Pugh 클래스 A의 간경변 상태
  • 유의미한 신장 손상 없음(크레아티닌 청소율 < 30mL/분) 또는 투석 중인 환자
  • 현재 항생제 치료가 필요한 감염 없음
  • 항응고제를 복용 중이거나 알려진 출혈 장애를 앓고 있지 않음
  • 불안정한 관상 동맥 질환 또는 최근 MI 없음

  • 다음 실험실 매개변수:

    • 혈소판 수 ≥ 60,000/µL
    • 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL 혈청 알부민 ≥ 35g/L
    • ASL 및 AST ≤ 5 x 정상 상한
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한
    • INR ≤ 1.5 또는 정상 범위 내의 PT/APTT
    • 절대호중구수(ANC) >1,500/mm3
  • 프로토콜을 이해하고 서면 동의서에 동의하고 서명하는 능력

제외 기준:

  • HIV의 알려진 역사
  • 장기 동종이식의 역사
  • 임신 또는 수유 중인 환자
  • 연구 물질 또는 이 시험과 관련하여 제공된 모든 물질에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
  • 항부정맥제 치료가 필요한 심실성 부정맥
  • 출혈 체질의 증거.
  • 연구 시작 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈이 있는 환자.
  • 임의의 다른 출혈/출혈 사건 > 연구 약물의 첫 투여 4주 이내에 CTCAE 등급 3
  • 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
  • 전이성 뇌질환을 포함한 알려진 중추신경계 종양
  • 심한 Arterioportal Shunts 또는 Arteriavein Shunts

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주입 그룹
항암제 주입 후 색전술
다른: 색전술
리피오돌 및 폴리비닐 알코올 입자(PVA)를 사용한 색전술
다른: 항암제 주입
물에 용해된 화학요법 약물(EADM 50mg, 로바플라틴 50mg 및 MMC 6mg) 주입
실험적: 리피오돌 화학 요법 그룹
항암제와 리피오돌 혼합주입 후 색전술
다른: 색전술
리피오돌 및 폴리비닐 알코올 입자(PVA)를 사용한 색전술
다른: 항암제와 리피오돌 혼합주입
리피오돌과 화학요법제(EADM 50mg, 로바플라틴 50mg, MMC 6mg) 혼합액을 수용성 조영제와 증류수에 용해하여 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 3년
3년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
진행 시간
기간: 3년
3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Ming Shi, MD, Cancer Center, Sun Yat-set University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 27일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCC_S010

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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