RIBS V (resténose intra-stent des stents en métal nu : ballon à élution de paclitaxel vs stent à élution d'évérolimus) (RIBS V)
24 février 2012 mis à jour par: Fernando Alfonso, MD, PhD, Fundación Médica para la Investigación y Desarrollo en el Area Cardiovascular
RIBS V (resténose intra-stent des stents en métal nu : ballon à élution de paclitaxel vs stent à élution d'évérolimus). Un essai clinique prospectif, multicentrique et randomisé
Le traitement des patients atteints de resténose avec stent en métal nu reste un défi.
Cette étude évaluera quelle stratégie interventionnelle (ballonnet à élution de paclitaxel vs stent à élution d'évérolimus) est supérieure dans le traitement des patients souffrant de resténose à stent nu.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Le traitement des patients atteints de resténose avec stent nu reste un défi clinique et technique majeur. Actuellement, les stents à élution médicamenteuse sont largement utilisés dans la prise en charge de ces patients. Récemment, la valeur du ballonnet à élution de paclitaxel dans ce contexte clinique a été suggérée. Cependant, il n'y a que peu de données observationnelles sur la valeur de ce nouveau ballonnet chez les patients atteints de resténose avec stent métallique nu.
Cet essai clinique prospectif, multicentrique et randomisé comparera deux stratégies interventionnelles différentes (à savoir, ballonnet à élution de paclitaxel vs stent à élution d'évérolimus) dans le traitement des patients atteints de resténose à stent métallique nu.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
190
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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A Coruña, Espagne, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Alicante, Espagne, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Almeria, Espagne, 04009
- Complejo Hospitalario de Torrecárdenas
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Badajoz, Espagne, 06080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Granada, Espagne, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Malaga, Espagne, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Malaga, Espagne, 29010
- Hospital Universitario Carlos Haya
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Toledo, Espagne, 45004
- Complejo Hospitalario de Toledo
-
Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Espagne, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espagne, 33006
- Hospital Central de Asturias
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Illes Balears
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Palma de Mallorca, Illes Balears, Espagne, 07014
- Hospital Universitari Son Dureta
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Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Hospital Provincial de Navarra
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Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espagne, 36204
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
PATIENT:
- Âge entre 20 et 85 ans
- Consentement éclairé signé
- Acceptation du contrôle angiographique tardif (6-9 mois)
- Angine de poitrine et/ou preuve objective d'ischémie
LÉSION:
- Resténose intra-stent (> 50 % visuelle) tout stent en métal nu
- Connaissance de l'emplacement antérieur du stent
Critère d'exclusion:
PATIENT:
- Inclusion dans un autre protocole de recherche clinique
- Femmes en âge de procréer
- Maladie systémique associée sévère (y compris insuffisance rénale ou hépatique)
- Dépression sévère de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG < 25 %)
- Maladie qui affecte l'espérance de vie
- Infarctus du myocarde récent (<7 jours)
- Temps d'implantation du BMS précédent <1 mois
- Difficultés sévères attendues pour une étude angiographique tardive
LÉSION:
- Echec angiographique lors de la mise en place du stent initial (sténose résiduelle > 50%)
- Image d'un gros thrombus dans l'endoprothèse (> diamètre du vaisseau)
- Tortuosité ou Ca++ avec difficultés très sévères lors du déploiement préalable du stent
- Diamètre du vaisseau <2 mm (estimation visuelle)
- Resténose uniquement "à l'extérieur" du stent (le bord du stent n'est pas affecté)
- Resténose complètement occlusive (100 %, TIMI 0)
- Resténose très diffuse (> 30 mm de longueur)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ballon à élution de paclitaxel
Ballon à élution de paclitaxel (SeQuent Please, B. Braun)
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Angioplastie par ballonnet
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Comparateur actif: Stent à élution d'évérolimus
Stent à élution d'évérolimus (Xience Prime, Abbott Vascular)
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Implantation d'endoprothèse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diamètre minimal de la lumière
Délai: Suivi angiographique tardif (6-9 mois)
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Comparaison du diamètre minimal de la lumière au suivi angiographique tardif (6-9 mois) entre les 2 stratégies de traitement (par coronarographie quantitative)
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Suivi angiographique tardif (6-9 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critères cliniques et angiographiques combinés
Délai: 6-9 mois, 1 an et 3 ans
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A) Résultats d'efficacité : A1) Angiographique : 1) Taux de resténose, 2) % de sténose de diamètre, 3) gain aigu, 4) perte tardive, 5) gain net A2) Composite de décès, infarctus du myocarde, revascularisation du vaisseau cible et analyse des événements individuels B) Résultats d'innocuité : thrombose de stent, épisodes hémorragiques. C) Variables prédéfinies pour l'analyse des sous-groupes (RIBS I) D) Stratification (longueur et bord). Type d'endoprothèse E) Influence des variables cliniques et des modèles de resténose sur les résultats |
6-9 mois, 1 an et 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fernando Alfonso, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Albiero R, Silber S, Di Mario C, Cernigliaro C, Battaglia S, Reimers B, Frasheri A, Klauss V, Auge JM, Rubartelli P, Morice MC, Cremonesi A, Schofer J, Bortone A, Colombo A; RESCUT Investigators. Cutting balloon versus conventional balloon angioplasty for the treatment of in-stent restenosis: results of the restenosis cutting balloon evaluation trial (RESCUT). J Am Coll Cardiol. 2004 Mar 17;43(6):943-9. doi: 10.1016/j.jacc.2003.09.054.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2010
Première publication (Estimation)
15 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RIBS V
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