RIBS V (reestenosis intrastent de stents de metal desnudo: balón liberador de paclitaxel frente a stent liberador de everolimus) (RIBS V)
24 de febrero de 2012 actualizado por: Fernando Alfonso, MD, PhD, Fundación Médica para la Investigación y Desarrollo en el Area Cardiovascular
RIBS V (Reestenosis Intra-stent de Bare Metal Stents: Balón liberador de paclitaxel vs Stent liberador de everolimus). Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y aleatorizado
El tratamiento de pacientes con reestenosis de stent de metal desnudo sigue siendo un desafío.
Este estudio evaluará qué estrategia de intervención (balón liberador de paclitaxel versus stent liberador de everolimus) es superior en el tratamiento de pacientes que sufren reestenosis de stent de metal desnudo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento de pacientes con reestenosis de stent de metal desnudo sigue siendo un importante desafío clínico y técnico. Actualmente, los stents liberadores de fármacos son ampliamente utilizados en el manejo de estos pacientes. Recientemente, se ha sugerido el valor del balón liberador de paclitaxel en este entorno clínico. Sin embargo, solo hay datos observacionales escasos sobre el valor de este nuevo balón en pacientes con reestenosis del stent de metal desnudo.
Este ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y aleatorizado comparará dos estrategias de intervención diferentes (es decir, balón liberador de paclitaxel frente a stent liberador de everolimus) en el tratamiento de pacientes con reestenosis de stent de metal desnudo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
190
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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A Coruña, España, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Alicante, España, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Almeria, España, 04009
- Complejo Hospitalario de Torrecardenas
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Badajoz, España, 06080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Granada, España, 18014
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Malaga, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Malaga, España, 29010
- Hospital Universitario Carlos Haya
-
Toledo, España, 45004
- Complejo Hospitalario de Toledo
-
Valencia, España, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, España, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Asturias
-
Oviedo, Asturias, España, 33006
- Hospital Central de Asturias
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
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Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Illes Balears
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Palma de Mallorca, Illes Balears, España, 07014
- Hospital Universitari Son Dureta
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, España, 31008
- Hospital Provincial de Navarra
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-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, España, 36204
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
PACIENTE:
- Edad entre 20 y 85 años
- Consentimiento informado firmado
- Aceptación de control angiográfico tardío (6-9 meses)
- Angina y/o evidencia objetiva de isquemia
LESIÓN:
- Reestenosis In-Stent (> 50% visual) cualquier stent de metal desnudo
- Conocimiento de la ubicación previa del stent
Criterio de exclusión:
PACIENTE:
- Inclusión en otro protocolo de investigación clínica
- Las mujeres en edad fértil
- Enfermedad sistémica grave asociada (incluyendo insuficiencia renal o hepática)
- Depresión severa de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI <25%)
- Enfermedad que afecta la esperanza de vida
- Infarto de miocardio reciente (<7 días)
- Tiempo de implantación del BMS anterior <1 mes
- Dificultades severas esperadas para estudio angiográfico tardío
LESIÓN:
- Fracaso angiográfico durante la implantación del stent inicial (estenosis residual > 50%)
- Imagen de un gran trombo en el stent (> diámetro del vaso)
- Tortuosidad o Ca++ con dificultades muy severas durante el despliegue previo del stent
- Diámetro del vaso <2 mm (estimación visual)
- Reestenosis solo "fuera" del stent (El borde del stent no se ve afectado)
- Reestenosis completamente oclusiva (100%, TIMI 0)
- Reestenosis muy difusa (> 30 mm de longitud)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Balón liberador de paclitaxel
Balón liberador de paclitaxel (SeQuent Please, B. Braun)
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Angioplastia con balón
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Comparador activo: Stent liberador de everolimus
Stent liberador de everolimus (Xience Prime, Abbott Vascular)
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Implantación de stent
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diámetro mínimo del lumen
Periodo de tiempo: Seguimiento angiográfico tardío (6-9 meses)
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Comparación del diámetro mínimo de la luz en el seguimiento angiográfico tardío (6-9 meses) entre las 2 estrategias de tratamiento (por angiografía coronaria cuantitativa)
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Seguimiento angiográfico tardío (6-9 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntos finales clínicos y angiográficos combinados
Periodo de tiempo: 6-9 meses, 1 año y 3 años
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A) Resultados de eficacia: A1) Angiográfica: 1) Tasa de reestenosis, 2) % de estenosis del diámetro, 3) ganancia aguda, 4) pérdida tardía, 5) ganancia neta A2) Compuesto de muerte, infarto de miocardio, revascularización del vaso diana y análisis de eventos individuales B) Resultados de seguridad: trombosis del stent, episodios de sangrado. C) Variables preespecificadas para el análisis de subgrupos (RIBS I) D) Estratificación (longitud y borde). Tipo de stent E) Influencia de variables clínicas y patrones de reestenosis en el resultado |
6-9 meses, 1 año y 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Fernando Alfonso, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIBS V
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