RIBS V (рестеноз внутри стента голых металлических стентов: баллон, выделяющий паклитаксел, и стент, выделяющий эверолимус) (RIBS V)
24 февраля 2012 г. обновлено: Fernando Alfonso, MD, PhD, Fundación Médica para la Investigación y Desarrollo en el Area Cardiovascular
RIBS V (рестеноз внутри стента голых металлических стентов: баллон, выделяющий паклитаксел, и стент, выделяющий эверолимус). Проспективное, многоцентровое и рандомизированное клиническое исследование
Лечение пациентов с рестенозом голометаллического стента остается сложной задачей.
В этом исследовании будет оцениваться, какая интервенционная стратегия (баллон, выделяющий паклитаксел, или стент, выделяющий эверолимус) предпочтительнее при лечении пациентов, страдающих рестенозом голометаллического стента.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Лечение пациентов с рестенозом голометаллического стента остается серьезной клинической и технической проблемой. В настоящее время для лечения этих пациентов широко используются стенты с лекарственным покрытием. Недавно была предложена ценность баллона с паклитакселом в этой клинической ситуации. Тем не менее, имеются лишь скудные наблюдательные данные о ценности этого нового баллона у пациентов с рестенозом голого металлического стента.
В этом проспективном многоцентровом рандомизированном клиническом исследовании будут сравниваться две различные интервенционные стратегии (а именно, баллон, выделяющий паклитаксел, и стент, выделяющий эверолимус) при лечении пациентов с рестенозом голометаллического стента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
190
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
-
Alicante, Испания, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Almeria, Испания, 04009
- Complejo Hospitalario de Torrecárdenas
-
Badajoz, Испания, 06080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Granada, Испания, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Malaga, Испания, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Malaga, Испания, 29010
- Hospital Universitario Carlos Haya
-
Toledo, Испания, 45004
- Complejo Hospitalario de Toledo
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Испания, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Испания, 33006
- Hospital Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Illes Balears
-
Palma de Mallorca, Illes Balears, Испания, 07014
- Hospital Universitari Son Dureta
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Hospital Provincial de Navarra
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания, 36204
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
ПАЦИЕНТ:
- Возраст от 20 до 85 лет
- Подписанное информированное согласие
- Принятие позднего ангиографического контроля (6-9 месяцев)
- Стенокардия и/или объективные признаки ишемии
ПОРАЖЕНИЕ:
- Рестеноз в стенте (> 50% визуально) любой голый металлический стент
- Информация о предшествующем расположении стента
Критерий исключения:
ПАЦИЕНТ:
- Включение в протокол другого клинического исследования
- Женщины детородного возраста
- Тяжелое сопутствующее системное заболевание (включая почечную или печеночную недостаточность)
- Тяжелая депрессия фракции выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ <25%)
- Заболевание, влияющее на продолжительность жизни
- Недавний инфаркт миокарда (<7 дней)
- Время имплантации предыдущего BMS <1 месяц
- Ожидаются серьезные трудности при позднем ангиографическом исследовании.
ПОРАЖЕНИЕ:
- Ангиографическая неудача при установке первоначального стента (остаточный стеноз> 50%)
- Изображение большого тромба в стенте (> диаметр сосуда)
- Извилистость или Ca + + с очень серьезными трудностями во время предшествующего развертывания стента
- Диаметр сосуда <2 мм (визуальная оценка)
- Рестеноз только «снаружи» стента (край стента не затрагивается)
- Полностью окклюзионный рестеноз (100%, TIMI 0)
- Очень диффузный рестеноз (длина > 30 мм)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Баллон, выделяющий паклитаксел
Баллон, выделяющий паклитаксел (SeQuent Please, B. Braun)
|
Баллонная ангиопластика
|
|
Активный компаратор: Стент с эверолимус-покрытием
Стент, выделяющий эверолимус (Xience Prime, Abbott Vascular)
|
Имплантация стента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальный диаметр просвета
Временное ограничение: Позднее ангиографическое наблюдение (6-9 месяцев)
|
Сравнение минимального диаметра просвета при позднем ангиографическом наблюдении (6-9 месяцев) между двумя стратегиями лечения (по количественной коронарной ангиографии)
|
Позднее ангиографическое наблюдение (6-9 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированные клинические и ангиографические конечные точки
Временное ограничение: 6-9 месяцев, 1 год и 3 года
|
А) Результаты эффективности: A1) Ангиографические: 1) Частота рестеноза, 2) % диаметра стеноза, 3) острый прирост, 4) поздняя потеря, 5) чистый прирост A2) Сочетание смерти, инфаркта миокарда, реваскуляризации целевого сосуда и анализа отдельных событий B) Показатели безопасности: тромбоз стента, эпизоды кровотечения. C) Предварительно заданные переменные для анализа подгрупп (RIBS I) Г) Расслоение (длина и край). Тип стента E) Влияние клинических переменных и паттернов рестеноза на исход |
6-9 месяцев, 1 год и 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Fernando Alfonso, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stone GW, Ellis SG, O'Shaughnessy CD, Martin SL, Satler L, McGarry T, Turco MA, Kereiakes DJ, Kelley L, Popma JJ, Russell ME; TAXUS V ISR Investigators. Paclitaxel-eluting stents vs vascular brachytherapy for in-stent restenosis within bare-metal stents: the TAXUS V ISR randomized trial. JAMA. 2006 Mar 15;295(11):1253-63. doi: 10.1001/jama.295.11.1253. Epub 2006 Mar 12.
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2113-24. doi: 10.1056/NEJMoa061254. Epub 2006 Nov 13.
- Holmes DR Jr, Teirstein P, Satler L, Sketch M, O'Malley J, Popma JJ, Kuntz RE, Fitzgerald PJ, Wang H, Caramanica E, Cohen SA; SISR Investigators. Sirolimus-eluting stents vs vascular brachytherapy for in-stent restenosis within bare-metal stents: the SISR randomized trial. JAMA. 2006 Mar 15;295(11):1264-73. doi: 10.1001/jama.295.11.1264. Epub 2006 Mar 12.
- Kastrati A, Mehilli J, von Beckerath N, Dibra A, Hausleiter J, Pache J, Schuhlen H, Schmitt C, Dirschinger J, Schomig A; ISAR-DESIRE Study Investigators. Sirolimus-eluting stent or paclitaxel-eluting stent vs balloon angioplasty for prevention of recurrences in patients with coronary in-stent restenosis: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Jan 12;293(2):165-71. doi: 10.1001/jama.293.2.165.
- Unverdorben M, Vallbracht C, Cremers B, Heuer H, Hengstenberg C, Maikowski C, Werner GS, Antoni D, Kleber FX, Bocksch W, Leschke M, Ackermann H, Boxberger M, Speck U, Degenhardt R, Scheller B. Paclitaxel-coated balloon catheter versus paclitaxel-coated stent for the treatment of coronary in-stent restenosis. Circulation. 2009 Jun 16;119(23):2986-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.839282. Epub 2009 Jun 1.
- Daemen J, Wenaweser P, Tsuchida K, Abrecht L, Vaina S, Morger C, Kukreja N, Juni P, Sianos G, Hellige G, van Domburg RT, Hess OM, Boersma E, Meier B, Windecker S, Serruys PW. Early and late coronary stent thrombosis of sirolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents in routine clinical practice: data from a large two-institutional cohort study. Lancet. 2007 Feb 24;369(9562):667-78. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60314-6.
- Kimura T, Yokoi H, Nakagawa Y, Tamura T, Kaburagi S, Sawada Y, Sato Y, Yokoi H, Hamasaki N, Nosaka H, et al. Three-year follow-up after implantation of metallic coronary-artery stents. N Engl J Med. 1996 Feb 29;334(9):561-6. doi: 10.1056/NEJM199602293340903.
- Stone GW, Midei M, Newman W, Sanz M, Hermiller JB, Williams J, Farhat N, Mahaffey KW, Cutlip DE, Fitzgerald PJ, Sood P, Su X, Lansky AJ; SPIRIT III Investigators. Comparison of an everolimus-eluting stent and a paclitaxel-eluting stent in patients with coronary artery disease: a randomized trial. JAMA. 2008 Apr 23;299(16):1903-13. doi: 10.1001/jama.299.16.1903.
- Mehran R, Dangas G, Abizaid AS, Mintz GS, Lansky AJ, Satler LF, Pichard AD, Kent KM, Stone GW, Leon MB. Angiographic patterns of in-stent restenosis: classification and implications for long-term outcome. Circulation. 1999 Nov 2;100(18):1872-8. doi: 10.1161/01.cir.100.18.1872.
- Adamian M, Colombo A, Briguori C, Nishida T, Marsico F, Di Mario C, Albiero R, Moussa I, Moses JW. Cutting balloon angioplasty for the treatment of in-stent restenosis: a matched comparison with rotational atherectomy, additional stent implantation and balloon angioplasty. J Am Coll Cardiol. 2001 Sep;38(3):672-9. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01458-9.
- Alfonso F, Zueco J, Cequier A, Mantilla R, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Angel J, Auge JM, Gomez-Recio M, Moris C, Seabra-Gomes R, Perez-Vizcayno MJ, Macaya C; Restenosis Intra-stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stenting (RIBS) Investigators. A randomized comparison of repeat stenting with balloon angioplasty in patients with in-stent restenosis. J Am Coll Cardiol. 2003 Sep 3;42(5):796-805. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00852-0.
- Alfonso F, Melgares R, Mainar V, Lezaun R, Vazquez N, Tascon J, Pomar F, Cequier A, Angel J, Perez-Vizcayno MJ, Sabate M, Banuelos C, Fernandez C, Garcia JM; Restensois Intra-stent: Ballon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) Investigators. Therapeutic implications of in-stent restenosis located at the stent edge. Insights from the restenosis intra-stent balloon angioplasty versus elective stenting (RIBS) randomized trial. Eur Heart J. 2004 Oct;25(20):1829-35. doi: 10.1016/j.ehj.2004.07.019.
- Alfonso F, Auge JM, Zueco J, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Hernandez JM, Bullones JA, Calvo I, Esplugas E, Perez-Vizcayno MJ, Moreno R, Fernandez C, Hernandez R, Gama-Ribeiro V; RIBS Investigators. Long-term results (three to five years) of the Restenosis Intrastent: Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) randomized study. J Am Coll Cardiol. 2005 Sep 6;46(5):756-60. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.050.
- Alfonso F, Cequier A, Angel J, Marti V, Zueco J, Bethencourt A, Mantilla R, Lopez-Minguez JR, Gomez-Recio M, Moris C, Perez-Vizcayno MJ, Fernandez C, Macaya C, Seabra-Gomes R; Restenosis Intra-stent Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) Investigators. Value of the American College of Cardiology/American Heart Association angiographic classification of coronary lesion morphology in patients with in-stent restenosis. Insights from the Restenosis Intra-stent Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) randomized trial. Am Heart J. 2006 Mar;151(3):681.e1-681.e9. doi: 10.1016/j.ahj.2005.10.014.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Bethencourt A, Marti V, Lopez-Minguez JR, Angel J, Mantilla R, Moris C, Cequier A, Sabate M, Escaned J, Moreno R, Banuelos C, Suarez A, Macaya C; RIBS-II Investigators. A randomized comparison of sirolimus-eluting stent with balloon angioplasty in patients with in-stent restenosis: results of the Restenosis Intrastent: Balloon Angioplasty Versus Elective Sirolimus-Eluting Stenting (RIBS-II) trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2152-60. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.078.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Fernandez C, Escaned J, Banuelos C, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Angel J, Cequier A, Sabate M, Moris C, Zueco J, Seabra-Gomes R; Restenosis Intra-Stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stent Implantation (RIBS-I) and Restenosis Intra-Stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Sirolimus-Eluting Stenting (RIBS-II) Investigators. Sirolimus-eluting stents versus bare-metal stents in patients with in-stent restenosis: results of a pooled analysis of two randomized studies. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Oct 1;72(4):459-67. doi: 10.1002/ccd.21694.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Bethencourt A, Marti V, Lopez-Minguez JR, Angel J, Iniguez A, Moris C, Cequier A, Sabate M, Escaned J, Jimenez-Quevedo P, Banuelos C, Suarez A, Macaya C; RIBS-II Investigators. Long-term clinical benefit of sirolimus-eluting stents in patients with in-stent restenosis results of the RIBS-II (Restenosis Intra-stent: Balloon angioplasty vs. elective sirolimus-eluting Stenting) study. J Am Coll Cardiol. 2008 Nov 11;52(20):1621-7. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.025.
- Baz JA, Pinar E, Albarran A, Mauri J; Spanish Society of Cardiology Working Group on Cardiac Catheterization and Interventional Cardiology. Spanish Cardiac Catheterization and Coronary Intervention Registry. 17th official report of the Spanish Society of Cardiology Working Group on Cardiac Catheterization and Interventional Cardiology (1990-2007). Rev Esp Cardiol. 2008 Dec;61(12):1298-314. doi: 10.1016/s1885-5857(09)60057-8. English, Spanish.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cruz A, Garcia J, Jimenez-Quevedo P, Escaned J, Hernandez R. Treatment of patients with in-stent restenosis. EuroIntervention. 2009 May;5 Suppl D:D70-8.
- Pinar E, Albarran A, Baz JA, Mauri J. [Update on interventional cardiology]. Rev Esp Cardiol. 2009 Jan;62 Suppl 1:101-16. doi: 10.1016/s0300-8932(09)70045-4. Spanish.
- Hernandez RA, Macaya C, Iniguez A, Alfonso F, Goicolea J, Fernandez-Ortiz A, Zarco P. Midterm outcome of patients with asymptomatic restenosis after coronary balloon angioplasty. J Am Coll Cardiol. 1992 Jun;19(7):1402-9. doi: 10.1016/0735-1097(92)90594-d.
- Lopez-Palop R, Pinar E, Lozano I, Saura D, Pico F, Valdes M. Utility of the fractional flow reserve in the evaluation of angiographically moderate in-stent restenosis. Eur Heart J. 2004 Nov;25(22):2040-7. doi: 10.1016/j.ehj.2004.07.016.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Goicolea J, Fernandez-Ortiz A, Escaned J, Banuelos C, Fernandez C, Macaya C. Long-term outcome and determinants of event-free survival in patients treated with balloon angioplasty for in-stent restenosis. Am J Cardiol. 1999 Apr 15;83(8):1268-70, A9. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00071-5.
- Alfonso F, Suarez A, Perez L, Sabate M, Moreno R, Banuelos C. Intravascular ultrasound in patients with challenging in-stent restenosis: importance of precise stent visualization. J Interv Cardiol. 2006 Apr;19(2):153-9. doi: 10.1111/j.1540-8183.2006.00123.x.
- Mehran R, Mintz GS, Popma JJ, Pichard AD, Satler LF, Kent KM, Griffin J, Leon MB. Mechanisms and results of balloon angioplasty for the treatment of in-stent restenosis. Am J Cardiol. 1996 Sep 15;78(6):618-22. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00381-5.
- Reimers B, Moussa I, Akiyama T, Tucci G, Ferraro M, Martini G, Blengino S, Di Mario C, Colombo A. Long-term clinical follow-up after successful repeat percutaneous intervention for stent restenosis. J Am Coll Cardiol. 1997 Jul;30(1):186-92. doi: 10.1016/s0735-1097(97)00142-3.
- Bauters C, Banos JL, Van Belle E, Mc Fadden EP, Lablanche JM, Bertrand ME. Six-month angiographic outcome after successful repeat percutaneous intervention for in-stent restenosis. Circulation. 1998 Feb 3;97(4):318-21. doi: 10.1161/01.cir.97.4.318.
- Albiero R, Silber S, Di Mario C, Cernigliaro C, Battaglia S, Reimers B, Frasheri A, Klauss V, Auge JM, Rubartelli P, Morice MC, Cremonesi A, Schofer J, Bortone A, Colombo A; RESCUT Investigators. Cutting balloon versus conventional balloon angioplasty for the treatment of in-stent restenosis: results of the restenosis cutting balloon evaluation trial (RESCUT). J Am Coll Cardiol. 2004 Mar 17;43(6):943-9. doi: 10.1016/j.jacc.2003.09.054.
- Alfonso F. Should we use the cutting balloon in patients with in-stent restenosis? J Am Coll Cardiol. 2004 Dec 21;44(12):2416; author reply 2417. doi: 10.1016/j.jacc.2004.09.022. No abstract available.
- Mehran R, Dangas G, Mintz GS, Waksman R, Abizaid A, Satler LF, Pichard AD, Kent KM, Lansky AJ, Stone GW, Leon MB. Treatment of in-stent restenosis with excimer laser coronary angioplasty versus rotational atherectomy: comparative mechanisms and results. Circulation. 2000 May 30;101(21):2484-9. doi: 10.1161/01.cir.101.21.2484.
- Strauss BH, Umans VA, van Suylen RJ, de Feyter PJ, Marco J, Robertson GC, Renkin J, Heyndrickx G, Vuzevski VD, Bosman FT, et al. Directional atherectomy for treatment of restenosis within coronary stents: clinical, angiographic and histologic results. J Am Coll Cardiol. 1992 Dec;20(7):1465-73. doi: 10.1016/0735-1097(92)90438-s.
- Sharma SK, Kini A, Mehran R, Lansky A, Kobayashi Y, Marmur JD. Randomized trial of Rotational Atherectomy Versus Balloon Angioplasty for Diffuse In-stent Restenosis (ROSTER). Am Heart J. 2004 Jan;147(1):16-22. doi: 10.1016/j.ahj.2003.07.002.
- vom Dahl J, Dietz U, Haager PK, Silber S, Niccoli L, Buettner HJ, Schiele F, Thomas M, Commeau P, Ramsdale DR, Garcia E, Hamm CW, Hoffmann R, Reineke T, Klues HG. Rotational atherectomy does not reduce recurrent in-stent restenosis: results of the angioplasty versus rotational atherectomy for treatment of diffuse in-stent restenosis trial (ARTIST). Circulation. 2002 Feb 5;105(5):583-8. doi: 10.1161/hc0502.103347.
- Sabate M, Costa MA, Kozuma K, Kay IP, van der Giessen WJ, Coen VL, Ligthart JM, Serrano P, Levendag PC, Serruys PW. Geographic miss: a cause of treatment failure in radio-oncology applied to intracoronary radiation therapy. Circulation. 2000 May 30;101(21):2467-71. doi: 10.1161/01.cir.101.21.2467.
- Waksman R, Ajani AE, White RL, Chan R, Bass B, Pichard AD, Satler LF, Kent KM, Torguson R, Deible R, Pinnow E, Lindsay J. Five-year follow-up after intracoronary gamma radiation therapy for in-stent restenosis. Circulation. 2004 Jan 27;109(3):340-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000109488.62415.01. Epub 2004 Jan 19.
- Alfonso F, Sabate M. Sirolimus-eluting stents vs brachytherapy for restenosis. JAMA. 2006 Oct 18;296(15):1837-8; author reply 1838. doi: 10.1001/jama.296.15.1837-c. No abstract available.
- Moris C, Alfonso F, Lambert JL, Espolita A, Barriales V, Rodriguez V, Barriales R, Cortina A. Stenting for coronary dissection after balloon dilation of in-stent restenosis: stenting a previously stented site. Am Heart J. 1996 Apr;131(4):834-6. doi: 10.1016/s0002-8703(96)90298-7. No abstract available.
- Alfonso F, Cequier A, Zueco J, Moris C, Suarez CP, Colman T, Esplugas E, Perez-Vizcayno MJ, Fernandez C, Macaya C. Stenting the stent: initial results and long-term clinical and angiographic outcome of coronary stenting for patients with in-stent restenosis. Am J Cardiol. 2000 Feb 1;85(3):327-32. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00741-9.
- Mintz GS, Hoffmann R, Mehran R, Pichard AD, Kent KM, Satler LF, Popma JJ, Leon MB. In-stent restenosis: the Washington Hospital Center experience. Am J Cardiol. 1998 Apr 9;81(7A):7E-13E. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00190-8.
- Shiran A, Mintz GS, Waksman R, Mehran R, Abizaid A, Kent KM, Pichard AD, Satler LF, Popma JJ, Leon MB. Early lumen loss after treatment of in-stent restenosis: an intravascular ultrasound study. Circulation. 1998 Jul 21;98(3):200-3. doi: 10.1161/01.cir.98.3.200.
- Alfonso F, Garcia P, Fleites H, Pimentel G, Sabate M, Hernandez R, Escaned J, Banuelos C, Perez-Vizcayno MJ, Moreno R, Macaya C. Repeat stenting for the prevention of the early lumen loss phenomenon in patients with in-stent restenosis. Angiographic and intravascular ultrasound findings of a randomized study. Am Heart J. 2005 Feb;149(2):e1-8. doi: 10.1016/j.ahj.2004.06.022.
- Alfonso F, Hernandez C, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Fernandez-Ortiz A, Escaned J, Banuelos C, Sabate M, Sanmartin M, Fernandez C, Macaya C. Fate of stent-related side branches after coronary intervention in patients with in-stent restenosis. J Am Coll Cardiol. 2000 Nov 1;36(5):1549-56. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00927-x.
- Alfonso F, Pérez-Vizcayno MJ, Gómez-Recio M, Insa L, Calvo I, Hernández JM, Bullones JA, Hernández R, Escaned J, Macaya C, Gama-Ribeiro V, Leitao-Marques A; Restenosis Intrastent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stenting (RIBS) Investigators. Implications of the
- Alfonso F. Optimal implantation strategies using drug-eluting stents for in-stent restenosis: do we know the answer? Circulation. 2004 Sep 14;110(11):e302. doi: 10.1161/01.CIR.0000141457.02676.FD. No abstract available.
- Dibra A, Kastrati A, Alfonso F, Seyfarth M, Perez-Vizcayno MJ, Mehilli J, Schomig A. Effectiveness of drug-eluting stents in patients with bare-metal in-stent restenosis: meta-analysis of randomized trials. J Am Coll Cardiol. 2007 Feb 6;49(5):616-23. doi: 10.1016/j.jacc.2006.10.049. Epub 2006 Dec 4.
- Alfonso F. Drug-eluting stents and in-stent restenosis. JAMA. 2005 Apr 20;293(15):1855; author reply 1855-6. doi: 10.1001/jama.293.15.1855-a. No abstract available.
- Rodriguez AE, Granada JF, Rodriguez-Alemparte M, Vigo CF, Delgado J, Fernandez-Pereira C, Pocovi A, Rodriguez-Granillo AM, Schulz D, Raizner AE, Palacios I, O'Neill W, Kaluza GL, Stone G; ORAR II Investigators. Oral rapamycin after coronary bare-metal stent implantation to prevent restenosis: the Prospective, Randomized Oral Rapamycin in Argentina (ORAR II) Study. J Am Coll Cardiol. 2006 Apr 18;47(8):1522-9. doi: 10.1016/j.jacc.2005.12.052. Epub 2006 Mar 29.
- Alfonso F. Paclitaxel-Eluting Balloons for In-Stent Restenosis. Circulation 2010. In press.
- Alfonso F, Garcia J, Perez-Vizcayno MJ, Hernando L, Hernandez R, Escaned J, Jimenez-Quevedo P, Banuelos C, Macaya C. New stent implantation for recurrences after stenting for in-stent restenosis: implications of a third metal layer in human coronary arteries. J Am Coll Cardiol. 2009 Sep 8;54(11):1036-8. doi: 10.1016/j.jacc.2009.04.082. No abstract available.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Garcia Del Blanco B, Garcia-Touchard A, Lopez-Minguez JR, Masotti M, Zueco J, Melgares R, Mainar V, Moreno R, Dominguez A, Sanchis J, Bethencourt A, Moreu J, Cequier A, Marti V, Otaegui I, Bastante T, Gonzalo N, Jimenez-Quevedo P, Cardenas A, Fernandez C; under the auspices of the Interventional Cardiology Working Group of the Spanish Society of Cardiology. Everolimus-Eluting Stents in Patients With Bare-Metal and Drug-Eluting In-Stent Restenosis: Results From a Patient-Level Pooled Analysis of the RIBS IV and V Trials. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Jul;9(7):e003479. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003479.
- Stone GW, for the SPIRIT IV Investigators.. One year clinical results of SPIRIT IV (A Prospective, Randomized Trial Comparing an Everolimus-Eluting Stent and a Paclitaxel-Eluting Stent in Patients with Coronary Artery Disease). Clinical Trials. TCT 2009. San Francisco, USA, Septiembre 2009.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Garcia Del Blanco B, Otaegui I, Masotti M, Zueco J, Velaquez M, Sanchis J, Garcia-Touchard A, Lazaro-Garcia R, Moreu J, Bethencourt A, Cuesta J, Rivero F, Cardenas A, Gonzalo N, Jimenez-Quevedo P, Fernandez C; RIBS V Study Investigators. Long-Term Results of Everolimus-Eluting Stents Versus Drug-Eluting Balloons in Patients With Bare-Metal In-Stent Restenosis: 3-Year Follow-Up of the RIBS V Clinical Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jun 27;9(12):1246-1255. doi: 10.1016/j.jcin.2016.03.037. Epub 2016 Jun 20.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia Del Blanco B, Seidelberger B, Iniguez A, Gomez-Recio M, Masotti M, Velazquez MT, Sanchis J, Garcia-Touchard A, Zueco J, Bethencourt A, Melgares R, Cequier A, Dominguez A, Mainar V, Lopez-Minguez JR, Moreu J, Marti V, Moreno R, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; RIBS V Study Investigators, under the auspices of the Working Group on Interventional Cardiology of the Spanish Society of Cardiology. A randomized comparison of drug-eluting balloon versus everolimus-eluting stent in patients with bare-metal stent-in-stent restenosis: the RIBS V Clinical Trial (Restenosis Intra-stent of Bare Metal Stents: paclitaxel-eluting balloon vs. everolimus-eluting stent). J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 15;63(14):1378-86. doi: 10.1016/j.jacc.2013.12.006. Epub 2014 Jan 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RIBS V
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .