RIBS V (Reestenose Intra-stent de Stents Bare Metal: Balão Eluidor de Paclitaxel vs Stent Eluidor de Everolimus) (RIBS V)
24 de fevereiro de 2012 atualizado por: Fernando Alfonso, MD, PhD, Fundación Médica para la Investigación y Desarrollo en el Area Cardiovascular
RIBS V (Reestenose Intra-stent de Stents Bare Metal: Balão Eluidor de Paclitaxel vs Stent Eluidor de Everolimus). Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e randomizado
O tratamento de pacientes com reestenose de stent convencional permanece um desafio.
Este estudo avaliará qual estratégia intervencionista (balão com eluição de paclitaxel versus stent com eluição de everolimus) é superior no tratamento de pacientes que sofrem de reestenose de stents convencionais.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O tratamento de pacientes com reestenose de stent convencional continua sendo um grande desafio clínico e técnico. Atualmente, os stents farmacológicos são amplamente utilizados no manejo desses pacientes. Recentemente, foi sugerido o valor do balão com eluição de paclitaxel neste cenário clínico. No entanto, existem apenas dados observacionais escassos sobre o valor desse novo balão em pacientes com reestenose de stents convencionais.
Este ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e randomizado comparará duas estratégias de intervenção diferentes (ou seja, balão eluidor de paclitaxel versus stent eluidor de everolimus) no tratamento de pacientes com reestenose de stents convencionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
190
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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A Coruña, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
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Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Almeria, Espanha, 04009
- Complejo Hospitalario de Torrecardenas
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Badajoz, Espanha, 06080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Granada, Espanha, 18014
- Hospital Universitario Virgen De Las Nieves
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Virgen de La Victoria
-
Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Carlos Haya
-
Toledo, Espanha, 45004
- Complejo Hospitalario de Toledo
-
Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanha, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espanha, 33006
- Hospital Central de Asturias
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
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Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Illes Balears
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Palma de Mallorca, Illes Balears, Espanha, 07014
- Hospital Universitari Son Dureta
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Hospital Provincial de Navarra
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-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanha, 36204
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
PACIENTE:
- Idade entre 20 e 85 anos
- Consentimento informado assinado
- Aceitação do controle angiográfico tardio (6-9 meses)
- Angina e/ou evidência objetiva de isquemia
LESÃO:
- Reestenose In-Stent (> 50% visual) qualquer stent metálico
- Conhecimento da localização anterior do stent
Critério de exclusão:
PACIENTE:
- Inclusão em outro protocolo de pesquisa clínica
- Mulheres em idade reprodutiva
- Doença sistêmica grave associada (incluindo insuficiência renal ou hepática)
- Depressão grave da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE <25%)
- Doença que afeta a expectativa de vida
- Infarto do miocárdio recente (<7 dias)
- Tempo de implantação do SBA anterior <1 mês
- Dificuldades severas esperadas para estudo angiográfico tardio
LESÃO:
- Falha angiográfica durante a implantação do stent inicial (estenose residual > 50%)
- Imagem de grande trombo no stent (> diâmetro do vaso)
- Tortuosidade ou Ca++ com dificuldades muito graves durante a implantação prévia do stent
- Diâmetro do vaso <2 mm (estimativa visual)
- Reestenose apenas "fora" do stent (A borda do stent não é afetada)
- Reestenose completamente oclusiva (100%, TIMI 0)
- Reestenose muito difusa (> 30 mm de comprimento)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Balão Eluidor de Paclitaxel
Balão com eluição de paclitaxel (SeQuent Please, B. Braun)
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Angioplastia com balão
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Comparador Ativo: Stent Eluidor de Everolimus
Stent Eluidor de Everolimus (Xience Prime, Abbott Vascular)
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Implante de stent
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diâmetro mínimo do lúmen
Prazo: Acompanhamento angiográfico tardio (6-9 meses)
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Comparação do diâmetro mínimo do lúmen no acompanhamento angiográfico tardio (6-9 meses) entre as 2 estratégias de tratamento (por angiografia coronária quantitativa)
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Acompanhamento angiográfico tardio (6-9 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontos finais clínicos e angiográficos combinados
Prazo: 6-9 meses, 1 ano e 3 anos
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A) Resultados de eficácia: A1) Angiográfico: 1) Taxa de reestenose, 2) % de estenose do diâmetro, 3) ganho agudo, 4) perda tardia, 5) ganho líquido A2) Composto de morte, infarto do miocárdio, revascularização do vaso alvo e análise de eventos individuais B) Desfechos de segurança: Trombose de stent, Episódios hemorrágicos. C) Variáveis pré-especificadas para análise de subgrupo (RIBS I) D) Estratificação (comprimento e borda). Tipo de stent E) Influência de variáveis clínicas e padrões de reestenose no desfecho |
6-9 meses, 1 ano e 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Fernando Alfonso, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stone GW, Ellis SG, O'Shaughnessy CD, Martin SL, Satler L, McGarry T, Turco MA, Kereiakes DJ, Kelley L, Popma JJ, Russell ME; TAXUS V ISR Investigators. Paclitaxel-eluting stents vs vascular brachytherapy for in-stent restenosis within bare-metal stents: the TAXUS V ISR randomized trial. JAMA. 2006 Mar 15;295(11):1253-63. doi: 10.1001/jama.295.11.1253. Epub 2006 Mar 12.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIBS V
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