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RIBS V (restenosi intra-stent di stent metallici nudi: palloncino a rilascio di paclitaxel vs stent a rilascio di everolimus) (RIBS V)

24 febbraio 2012 aggiornato da: Fernando Alfonso, MD, PhD, Fundación Médica para la Investigación y Desarrollo en el Area Cardiovascular

RIBS V (restenosi intra-stent di stent metallici nudi: palloncino a rilascio di paclitaxel vs stent a rilascio di everolimus). Uno studio clinico prospettico, multicentrico e randomizzato

Il trattamento dei pazienti con restenosi da stent metallico nudo rimane una sfida. Questo studio valuterà quale strategia interventistica (pallone a rilascio di paclitaxel vs stent a rilascio di everolimus) è superiore nel trattamento di pazienti affetti da restenosi da stent metallico nudo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento dei pazienti con restenosi da stent metallico nudo rimane una delle principali sfide cliniche e tecniche. Attualmente, gli stent a rilascio di farmaco sono ampiamente utilizzati nella gestione di questi pazienti. Recentemente, è stato suggerito il valore del palloncino a rilascio di paclitaxel in questo contesto clinico. Tuttavia, ci sono solo scarsi dati osservazionali sul valore di questo nuovo palloncino nei pazienti con restenosi da stent metallico nudo.

Questo studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato metterà a confronto due diverse strategie interventistiche (vale a dire, palloncino a rilascio di paclitaxel vs stent a rilascio di everolimus) nel trattamento di pazienti con restenosi da stent metallico nudo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

190

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Almeria, Spagna, 04009
        • Complejo Hospitalario de Torrecardenas
      • Badajoz, Spagna, 06080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Carlos Haya
      • Toledo, Spagna, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Spagna, 07014
        • Hospital Universitari Son Dureta
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Hospital Provincial de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36204
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

PAZIENTE:

  • Età compresa tra i 20 e gli 85 anni
  • Consenso informato firmato
  • Accettazione del controllo angiografico tardivo (6-9 mesi)
  • Angina e/o evidenza obiettiva di ischemia

LESIONE:

  • Ristenosi intra-stent (> 50% visiva) qualsiasi stent metallico nudo
  • Conoscenza della precedente posizione dello stent

Criteri di esclusione:

PAZIENTE:

  • Inclusione in un altro protocollo di ricerca clinica
  • Donne in età fertile
  • Grave malattia sistemica associata (inclusa insufficienza renale o epatica)
  • Grave depressione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF <25%)
  • Malattia che colpisce l'aspettativa di vita
  • Infarto miocardico recente (<7 giorni)
  • Tempo di impianto del precedente BMS <1 mese
  • Gravi difficoltà attese per lo studio angiografico tardivo

LESIONE:

  • Fallimento angiografico durante l'implementazione dello stent iniziale (stenosi residua> 50%)
  • Immagine di un grosso trombo nello stent (> diametro del vaso)
  • Tortuosità o Ca + + con difficoltà molto gravi durante il precedente posizionamento dello stent
  • Diametro del vaso <2 mm (stima visiva)
  • Restenosi solo "fuori" dallo stent (il bordo dello stent non è interessato)
  • Restenosi completamente occlusiva (100%, TIMI 0)
  • Restenosi molto diffusa (lunghezza > 30 mm)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pallone a rilascio di paclitaxel
Pallone a rilascio di paclitaxel (SeQuent Please, B. Braun)
Dispositivo: Angioplastica coronarica con palloncino a rilascio di paclitaxel
Angioplastica con palloncino
Comparatore attivo: Stent a rilascio di everolimus
Stent a rilascio di everolimus (Xience Prime, Abbott Vascular)
Dispositivo: Angioplastica coronarica con stent a rilascio di everolimus
Impianto di stent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro minimo del lume
Lasso di tempo: Follow-up angiografico tardivo (6-9 mesi)
Confronto del diametro minimo del lume al follow-up angiografico tardivo (6-9 mesi) tra le 2 strategie di trattamento (mediante angiografia coronarica quantitativa)
Follow-up angiografico tardivo (6-9 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
End-point clinici e angiografici combinati
Lasso di tempo: 6-9 mesi, 1 anno e 3 anni

A) Risultati di efficacia:

A1) Angiografia: 1) Tasso di restenosi, 2) % diametro stenosi, 3) guadagno acuto, 4) perdita tardiva, 5) guadagno netto A2) Composito di morte, infarto miocardico, rivascolarizzazione del vaso bersaglio e analisi dei singoli eventi

B) Risultati di sicurezza: trombosi dello stent, episodi di sanguinamento.

C) Variabili pre-specificate per l'analisi dei sottogruppi (RIBS I)

D) Stratificazione (lunghezza e spigolo). Tipo di stent

E) Influenza delle variabili cliniche e dei modelli di restenosi sull'esito
6-9 mesi, 1 anno e 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Médica para la Investigación y Desarrollo en el Area Cardiovascular

Collaboratori

Abbott Medical Devices
Hospital San Carlos, Madrid
B.Braun Surgical SA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fernando Alfonso, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIBS V

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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