RIBS V (Restenose-Intra-Stent von Bare-Metal-Stents: Paclitaxel-freisetzender Ballon vs. Everolimus-freisetzender Stent) (RIBS V)
24. Februar 2012 aktualisiert von: Fernando Alfonso, MD, PhD, Fundación Médica para la Investigación y Desarrollo en el Area Cardiovascular
RIBS V (Restenose-Intra-Stent von Bare-Metal-Stents: Paclitaxel-freisetzender Ballon vs. Everolimus-freisetzender Stent). Eine prospektive, multizentrische und randomisierte klinische Studie
Die Behandlung von Patienten mit Bare-Metal-Stent-Restenose bleibt eine Herausforderung.
In dieser Studie wird untersucht, welche Interventionsstrategie (Paclitaxel-freisetzender Ballon vs. Everolimus-freisetzender Stent) bei der Behandlung von Patienten mit Bare-Metal-Stent-Restenose überlegen ist.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung von Patienten mit Bare-Metal-Stent-Restenose bleibt eine große klinische und technische Herausforderung. Derzeit werden bei der Behandlung dieser Patienten häufig medikamentenfreisetzende Stents eingesetzt. Kürzlich wurde auf den Wert des Paclitaxel-freisetzenden Ballons in diesem klinischen Umfeld hingewiesen. Allerdings liegen nur wenige Beobachtungsdaten zum Nutzen dieses neuen Ballons bei Patienten mit Bare-Metal-Stent-Restenose vor.
In dieser prospektiven, multizentrischen, randomisierten klinischen Studie werden zwei verschiedene Interventionsstrategien (nämlich Paclitaxel-freisetzender Ballon vs. Everolimus-freisetzender Stent) bei der Behandlung von Patienten mit Bare-Metal-Stent-Restenose verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
190
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Almeria, Spanien, 04009
- Complejo Hospitalario de Torrecardenas
-
Badajoz, Spanien, 06080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Carlos Haya
-
Toledo, Spanien, 45004
- Complejo Hospitalario de Toledo
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
- Hospital Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Illes Balears
-
Palma de Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07014
- Hospital Universitari Son Dureta
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Hospital Provincial de Navarra
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36204
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
GEDULDIG:
- Alter zwischen 20 und 85 Jahren
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Akzeptanz der späten angiographischen Kontrolle (6–9 Monate)
- Angina pectoris und/oder objektiver Nachweis einer Ischämie
LÄSION:
- In-Stent-Restenose (> 50 % sichtbar) bei jedem blanken Metallstent
- Kenntnis der vorherigen Stentposition
Ausschlusskriterien:
GEDULDIG:
- Aufnahme in ein anderes klinisches Forschungsprotokoll
- Frauen im gebärfähigen Alter
- Schwere assoziierte systemische Erkrankung (einschließlich Nieren- oder Leberversagen)
- Schwere Depression der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF <25 %)
- Krankheit, die die Lebenserwartung beeinträchtigt
- Kürzlicher Myokardinfarkt (<7 Tage)
- Zeitpunkt der Implantation des vorherigen BMS <1 Monat
- Bei der späten angiographischen Untersuchung sind erhebliche Schwierigkeiten zu erwarten
LÄSION:
- Angiographisches Versagen während der Einführung des ersten Stents (Reststenose > 50 %)
- Bild eines großen Thrombus im Stent (> Gefäßdurchmesser)
- Tortuosität oder Ca + + mit sehr schwerwiegenden Schwierigkeiten während der vorherigen Stent-Einbringung
- Gefäßdurchmesser <2 mm (visuelle Schätzung)
- Restenose nur „außerhalb“ des Stents (Der Rand des Stents ist nicht betroffen)
- Vollständig okklusive Restenose (100 %, TIMI 0)
- Sehr diffuse Restenose (> 30 mm Länge)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Paclitaxel-eluierender Ballon
Paclitaxel-eluierender Ballon (SeQuent Please, B. Braun)
|
Ballonangioplastie
|
|
Aktiver Komparator: Everolimus-freisetzender Stent
Everolimus-freisetzender Stent (Xience Prime, Abbott Vascular)
|
Stent-Implantation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Minimaler Lumendurchmesser
Zeitfenster: Späte angiographische Nachuntersuchung (6–9 Monate)
|
Vergleich des minimalen Lumendurchmessers bei der späten angiographischen Nachuntersuchung (6–9 Monate) zwischen den beiden Behandlungsstrategien (mittels quantitativer Koronarangiographie)
|
Späte angiographische Nachuntersuchung (6–9 Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kombinierte klinische und angiographische Endpunkte
Zeitfenster: 6-9 Monate, 1 Jahr und 3 Jahre
|
A) Wirksamkeitsergebnisse: A1) Angiographisch: 1) Restenoserate, 2) %-Durchmesser der Stenose, 3) akuter Gewinn, 4) später Verlust, 5) Nettogewinn A2) Zusammensetzung aus Tod, Myokardinfarkt, Revaskularisierung des Zielgefäßes und Analyse einzelner Ereignisse B) Sicherheitsergebnisse: Stentthrombose, Blutungsepisoden. C) Vorgegebene Variablen für die Subgruppenanalyse (RIBS I) D) Schichtung (Länge und Kante). Art des Stents E) Einfluss klinischer Variablen und Restenosemuster auf das Ergebnis |
6-9 Monate, 1 Jahr und 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Fernando Alfonso, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stone GW, Ellis SG, O'Shaughnessy CD, Martin SL, Satler L, McGarry T, Turco MA, Kereiakes DJ, Kelley L, Popma JJ, Russell ME; TAXUS V ISR Investigators. Paclitaxel-eluting stents vs vascular brachytherapy for in-stent restenosis within bare-metal stents: the TAXUS V ISR randomized trial. JAMA. 2006 Mar 15;295(11):1253-63. doi: 10.1001/jama.295.11.1253. Epub 2006 Mar 12.
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2113-24. doi: 10.1056/NEJMoa061254. Epub 2006 Nov 13.
- Holmes DR Jr, Teirstein P, Satler L, Sketch M, O'Malley J, Popma JJ, Kuntz RE, Fitzgerald PJ, Wang H, Caramanica E, Cohen SA; SISR Investigators. Sirolimus-eluting stents vs vascular brachytherapy for in-stent restenosis within bare-metal stents: the SISR randomized trial. JAMA. 2006 Mar 15;295(11):1264-73. doi: 10.1001/jama.295.11.1264. Epub 2006 Mar 12.
- Kastrati A, Mehilli J, von Beckerath N, Dibra A, Hausleiter J, Pache J, Schuhlen H, Schmitt C, Dirschinger J, Schomig A; ISAR-DESIRE Study Investigators. Sirolimus-eluting stent or paclitaxel-eluting stent vs balloon angioplasty for prevention of recurrences in patients with coronary in-stent restenosis: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Jan 12;293(2):165-71. doi: 10.1001/jama.293.2.165.
- Unverdorben M, Vallbracht C, Cremers B, Heuer H, Hengstenberg C, Maikowski C, Werner GS, Antoni D, Kleber FX, Bocksch W, Leschke M, Ackermann H, Boxberger M, Speck U, Degenhardt R, Scheller B. Paclitaxel-coated balloon catheter versus paclitaxel-coated stent for the treatment of coronary in-stent restenosis. Circulation. 2009 Jun 16;119(23):2986-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.839282. Epub 2009 Jun 1.
- Daemen J, Wenaweser P, Tsuchida K, Abrecht L, Vaina S, Morger C, Kukreja N, Juni P, Sianos G, Hellige G, van Domburg RT, Hess OM, Boersma E, Meier B, Windecker S, Serruys PW. Early and late coronary stent thrombosis of sirolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents in routine clinical practice: data from a large two-institutional cohort study. Lancet. 2007 Feb 24;369(9562):667-78. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60314-6.
- Kimura T, Yokoi H, Nakagawa Y, Tamura T, Kaburagi S, Sawada Y, Sato Y, Yokoi H, Hamasaki N, Nosaka H, et al. Three-year follow-up after implantation of metallic coronary-artery stents. N Engl J Med. 1996 Feb 29;334(9):561-6. doi: 10.1056/NEJM199602293340903.
- Stone GW, Midei M, Newman W, Sanz M, Hermiller JB, Williams J, Farhat N, Mahaffey KW, Cutlip DE, Fitzgerald PJ, Sood P, Su X, Lansky AJ; SPIRIT III Investigators. Comparison of an everolimus-eluting stent and a paclitaxel-eluting stent in patients with coronary artery disease: a randomized trial. JAMA. 2008 Apr 23;299(16):1903-13. doi: 10.1001/jama.299.16.1903.
- Mehran R, Dangas G, Abizaid AS, Mintz GS, Lansky AJ, Satler LF, Pichard AD, Kent KM, Stone GW, Leon MB. Angiographic patterns of in-stent restenosis: classification and implications for long-term outcome. Circulation. 1999 Nov 2;100(18):1872-8. doi: 10.1161/01.cir.100.18.1872.
- Adamian M, Colombo A, Briguori C, Nishida T, Marsico F, Di Mario C, Albiero R, Moussa I, Moses JW. Cutting balloon angioplasty for the treatment of in-stent restenosis: a matched comparison with rotational atherectomy, additional stent implantation and balloon angioplasty. J Am Coll Cardiol. 2001 Sep;38(3):672-9. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01458-9.
- Alfonso F, Zueco J, Cequier A, Mantilla R, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Angel J, Auge JM, Gomez-Recio M, Moris C, Seabra-Gomes R, Perez-Vizcayno MJ, Macaya C; Restenosis Intra-stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stenting (RIBS) Investigators. A randomized comparison of repeat stenting with balloon angioplasty in patients with in-stent restenosis. J Am Coll Cardiol. 2003 Sep 3;42(5):796-805. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00852-0.
- Alfonso F, Melgares R, Mainar V, Lezaun R, Vazquez N, Tascon J, Pomar F, Cequier A, Angel J, Perez-Vizcayno MJ, Sabate M, Banuelos C, Fernandez C, Garcia JM; Restensois Intra-stent: Ballon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) Investigators. Therapeutic implications of in-stent restenosis located at the stent edge. Insights from the restenosis intra-stent balloon angioplasty versus elective stenting (RIBS) randomized trial. Eur Heart J. 2004 Oct;25(20):1829-35. doi: 10.1016/j.ehj.2004.07.019.
- Alfonso F, Auge JM, Zueco J, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Hernandez JM, Bullones JA, Calvo I, Esplugas E, Perez-Vizcayno MJ, Moreno R, Fernandez C, Hernandez R, Gama-Ribeiro V; RIBS Investigators. Long-term results (three to five years) of the Restenosis Intrastent: Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) randomized study. J Am Coll Cardiol. 2005 Sep 6;46(5):756-60. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.050.
- Alfonso F, Cequier A, Angel J, Marti V, Zueco J, Bethencourt A, Mantilla R, Lopez-Minguez JR, Gomez-Recio M, Moris C, Perez-Vizcayno MJ, Fernandez C, Macaya C, Seabra-Gomes R; Restenosis Intra-stent Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) Investigators. Value of the American College of Cardiology/American Heart Association angiographic classification of coronary lesion morphology in patients with in-stent restenosis. Insights from the Restenosis Intra-stent Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) randomized trial. Am Heart J. 2006 Mar;151(3):681.e1-681.e9. doi: 10.1016/j.ahj.2005.10.014.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Bethencourt A, Marti V, Lopez-Minguez JR, Angel J, Mantilla R, Moris C, Cequier A, Sabate M, Escaned J, Moreno R, Banuelos C, Suarez A, Macaya C; RIBS-II Investigators. A randomized comparison of sirolimus-eluting stent with balloon angioplasty in patients with in-stent restenosis: results of the Restenosis Intrastent: Balloon Angioplasty Versus Elective Sirolimus-Eluting Stenting (RIBS-II) trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2152-60. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.078.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Fernandez C, Escaned J, Banuelos C, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Angel J, Cequier A, Sabate M, Moris C, Zueco J, Seabra-Gomes R; Restenosis Intra-Stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stent Implantation (RIBS-I) and Restenosis Intra-Stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Sirolimus-Eluting Stenting (RIBS-II) Investigators. Sirolimus-eluting stents versus bare-metal stents in patients with in-stent restenosis: results of a pooled analysis of two randomized studies. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Oct 1;72(4):459-67. doi: 10.1002/ccd.21694.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Bethencourt A, Marti V, Lopez-Minguez JR, Angel J, Iniguez A, Moris C, Cequier A, Sabate M, Escaned J, Jimenez-Quevedo P, Banuelos C, Suarez A, Macaya C; RIBS-II Investigators. Long-term clinical benefit of sirolimus-eluting stents in patients with in-stent restenosis results of the RIBS-II (Restenosis Intra-stent: Balloon angioplasty vs. elective sirolimus-eluting Stenting) study. J Am Coll Cardiol. 2008 Nov 11;52(20):1621-7. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.025.
- Baz JA, Pinar E, Albarran A, Mauri J; Spanish Society of Cardiology Working Group on Cardiac Catheterization and Interventional Cardiology. Spanish Cardiac Catheterization and Coronary Intervention Registry. 17th official report of the Spanish Society of Cardiology Working Group on Cardiac Catheterization and Interventional Cardiology (1990-2007). Rev Esp Cardiol. 2008 Dec;61(12):1298-314. doi: 10.1016/s1885-5857(09)60057-8. English, Spanish.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cruz A, Garcia J, Jimenez-Quevedo P, Escaned J, Hernandez R. Treatment of patients with in-stent restenosis. EuroIntervention. 2009 May;5 Suppl D:D70-8.
- Pinar E, Albarran A, Baz JA, Mauri J. [Update on interventional cardiology]. Rev Esp Cardiol. 2009 Jan;62 Suppl 1:101-16. doi: 10.1016/s0300-8932(09)70045-4. Spanish.
- Hernandez RA, Macaya C, Iniguez A, Alfonso F, Goicolea J, Fernandez-Ortiz A, Zarco P. Midterm outcome of patients with asymptomatic restenosis after coronary balloon angioplasty. J Am Coll Cardiol. 1992 Jun;19(7):1402-9. doi: 10.1016/0735-1097(92)90594-d.
- Lopez-Palop R, Pinar E, Lozano I, Saura D, Pico F, Valdes M. Utility of the fractional flow reserve in the evaluation of angiographically moderate in-stent restenosis. Eur Heart J. 2004 Nov;25(22):2040-7. doi: 10.1016/j.ehj.2004.07.016.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Goicolea J, Fernandez-Ortiz A, Escaned J, Banuelos C, Fernandez C, Macaya C. Long-term outcome and determinants of event-free survival in patients treated with balloon angioplasty for in-stent restenosis. Am J Cardiol. 1999 Apr 15;83(8):1268-70, A9. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00071-5.
- Alfonso F, Suarez A, Perez L, Sabate M, Moreno R, Banuelos C. Intravascular ultrasound in patients with challenging in-stent restenosis: importance of precise stent visualization. J Interv Cardiol. 2006 Apr;19(2):153-9. doi: 10.1111/j.1540-8183.2006.00123.x.
- Mehran R, Mintz GS, Popma JJ, Pichard AD, Satler LF, Kent KM, Griffin J, Leon MB. Mechanisms and results of balloon angioplasty for the treatment of in-stent restenosis. Am J Cardiol. 1996 Sep 15;78(6):618-22. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00381-5.
- Reimers B, Moussa I, Akiyama T, Tucci G, Ferraro M, Martini G, Blengino S, Di Mario C, Colombo A. Long-term clinical follow-up after successful repeat percutaneous intervention for stent restenosis. J Am Coll Cardiol. 1997 Jul;30(1):186-92. doi: 10.1016/s0735-1097(97)00142-3.
- Bauters C, Banos JL, Van Belle E, Mc Fadden EP, Lablanche JM, Bertrand ME. Six-month angiographic outcome after successful repeat percutaneous intervention for in-stent restenosis. Circulation. 1998 Feb 3;97(4):318-21. doi: 10.1161/01.cir.97.4.318.
- Albiero R, Silber S, Di Mario C, Cernigliaro C, Battaglia S, Reimers B, Frasheri A, Klauss V, Auge JM, Rubartelli P, Morice MC, Cremonesi A, Schofer J, Bortone A, Colombo A; RESCUT Investigators. Cutting balloon versus conventional balloon angioplasty for the treatment of in-stent restenosis: results of the restenosis cutting balloon evaluation trial (RESCUT). J Am Coll Cardiol. 2004 Mar 17;43(6):943-9. doi: 10.1016/j.jacc.2003.09.054.
- Alfonso F. Should we use the cutting balloon in patients with in-stent restenosis? J Am Coll Cardiol. 2004 Dec 21;44(12):2416; author reply 2417. doi: 10.1016/j.jacc.2004.09.022. No abstract available.
- Mehran R, Dangas G, Mintz GS, Waksman R, Abizaid A, Satler LF, Pichard AD, Kent KM, Lansky AJ, Stone GW, Leon MB. Treatment of in-stent restenosis with excimer laser coronary angioplasty versus rotational atherectomy: comparative mechanisms and results. Circulation. 2000 May 30;101(21):2484-9. doi: 10.1161/01.cir.101.21.2484.
- Strauss BH, Umans VA, van Suylen RJ, de Feyter PJ, Marco J, Robertson GC, Renkin J, Heyndrickx G, Vuzevski VD, Bosman FT, et al. Directional atherectomy for treatment of restenosis within coronary stents: clinical, angiographic and histologic results. J Am Coll Cardiol. 1992 Dec;20(7):1465-73. doi: 10.1016/0735-1097(92)90438-s.
- Sharma SK, Kini A, Mehran R, Lansky A, Kobayashi Y, Marmur JD. Randomized trial of Rotational Atherectomy Versus Balloon Angioplasty for Diffuse In-stent Restenosis (ROSTER). Am Heart J. 2004 Jan;147(1):16-22. doi: 10.1016/j.ahj.2003.07.002.
- vom Dahl J, Dietz U, Haager PK, Silber S, Niccoli L, Buettner HJ, Schiele F, Thomas M, Commeau P, Ramsdale DR, Garcia E, Hamm CW, Hoffmann R, Reineke T, Klues HG. Rotational atherectomy does not reduce recurrent in-stent restenosis: results of the angioplasty versus rotational atherectomy for treatment of diffuse in-stent restenosis trial (ARTIST). Circulation. 2002 Feb 5;105(5):583-8. doi: 10.1161/hc0502.103347.
- Sabate M, Costa MA, Kozuma K, Kay IP, van der Giessen WJ, Coen VL, Ligthart JM, Serrano P, Levendag PC, Serruys PW. Geographic miss: a cause of treatment failure in radio-oncology applied to intracoronary radiation therapy. Circulation. 2000 May 30;101(21):2467-71. doi: 10.1161/01.cir.101.21.2467.
- Waksman R, Ajani AE, White RL, Chan R, Bass B, Pichard AD, Satler LF, Kent KM, Torguson R, Deible R, Pinnow E, Lindsay J. Five-year follow-up after intracoronary gamma radiation therapy for in-stent restenosis. Circulation. 2004 Jan 27;109(3):340-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000109488.62415.01. Epub 2004 Jan 19.
- Alfonso F, Sabate M. Sirolimus-eluting stents vs brachytherapy for restenosis. JAMA. 2006 Oct 18;296(15):1837-8; author reply 1838. doi: 10.1001/jama.296.15.1837-c. No abstract available.
- Moris C, Alfonso F, Lambert JL, Espolita A, Barriales V, Rodriguez V, Barriales R, Cortina A. Stenting for coronary dissection after balloon dilation of in-stent restenosis: stenting a previously stented site. Am Heart J. 1996 Apr;131(4):834-6. doi: 10.1016/s0002-8703(96)90298-7. No abstract available.
- Alfonso F, Cequier A, Zueco J, Moris C, Suarez CP, Colman T, Esplugas E, Perez-Vizcayno MJ, Fernandez C, Macaya C. Stenting the stent: initial results and long-term clinical and angiographic outcome of coronary stenting for patients with in-stent restenosis. Am J Cardiol. 2000 Feb 1;85(3):327-32. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00741-9.
- Mintz GS, Hoffmann R, Mehran R, Pichard AD, Kent KM, Satler LF, Popma JJ, Leon MB. In-stent restenosis: the Washington Hospital Center experience. Am J Cardiol. 1998 Apr 9;81(7A):7E-13E. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00190-8.
- Shiran A, Mintz GS, Waksman R, Mehran R, Abizaid A, Kent KM, Pichard AD, Satler LF, Popma JJ, Leon MB. Early lumen loss after treatment of in-stent restenosis: an intravascular ultrasound study. Circulation. 1998 Jul 21;98(3):200-3. doi: 10.1161/01.cir.98.3.200.
- Alfonso F, Garcia P, Fleites H, Pimentel G, Sabate M, Hernandez R, Escaned J, Banuelos C, Perez-Vizcayno MJ, Moreno R, Macaya C. Repeat stenting for the prevention of the early lumen loss phenomenon in patients with in-stent restenosis. Angiographic and intravascular ultrasound findings of a randomized study. Am Heart J. 2005 Feb;149(2):e1-8. doi: 10.1016/j.ahj.2004.06.022.
- Alfonso F, Hernandez C, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Fernandez-Ortiz A, Escaned J, Banuelos C, Sabate M, Sanmartin M, Fernandez C, Macaya C. Fate of stent-related side branches after coronary intervention in patients with in-stent restenosis. J Am Coll Cardiol. 2000 Nov 1;36(5):1549-56. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00927-x.
- Alfonso F, Pérez-Vizcayno MJ, Gómez-Recio M, Insa L, Calvo I, Hernández JM, Bullones JA, Hernández R, Escaned J, Macaya C, Gama-Ribeiro V, Leitao-Marques A; Restenosis Intrastent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stenting (RIBS) Investigators. Implications of the
- Alfonso F. Optimal implantation strategies using drug-eluting stents for in-stent restenosis: do we know the answer? Circulation. 2004 Sep 14;110(11):e302. doi: 10.1161/01.CIR.0000141457.02676.FD. No abstract available.
- Dibra A, Kastrati A, Alfonso F, Seyfarth M, Perez-Vizcayno MJ, Mehilli J, Schomig A. Effectiveness of drug-eluting stents in patients with bare-metal in-stent restenosis: meta-analysis of randomized trials. J Am Coll Cardiol. 2007 Feb 6;49(5):616-23. doi: 10.1016/j.jacc.2006.10.049. Epub 2006 Dec 4.
- Alfonso F. Drug-eluting stents and in-stent restenosis. JAMA. 2005 Apr 20;293(15):1855; author reply 1855-6. doi: 10.1001/jama.293.15.1855-a. No abstract available.
- Rodriguez AE, Granada JF, Rodriguez-Alemparte M, Vigo CF, Delgado J, Fernandez-Pereira C, Pocovi A, Rodriguez-Granillo AM, Schulz D, Raizner AE, Palacios I, O'Neill W, Kaluza GL, Stone G; ORAR II Investigators. Oral rapamycin after coronary bare-metal stent implantation to prevent restenosis: the Prospective, Randomized Oral Rapamycin in Argentina (ORAR II) Study. J Am Coll Cardiol. 2006 Apr 18;47(8):1522-9. doi: 10.1016/j.jacc.2005.12.052. Epub 2006 Mar 29.
- Alfonso F. Paclitaxel-Eluting Balloons for In-Stent Restenosis. Circulation 2010. In press.
- Alfonso F, Garcia J, Perez-Vizcayno MJ, Hernando L, Hernandez R, Escaned J, Jimenez-Quevedo P, Banuelos C, Macaya C. New stent implantation for recurrences after stenting for in-stent restenosis: implications of a third metal layer in human coronary arteries. J Am Coll Cardiol. 2009 Sep 8;54(11):1036-8. doi: 10.1016/j.jacc.2009.04.082. No abstract available.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Garcia Del Blanco B, Garcia-Touchard A, Lopez-Minguez JR, Masotti M, Zueco J, Melgares R, Mainar V, Moreno R, Dominguez A, Sanchis J, Bethencourt A, Moreu J, Cequier A, Marti V, Otaegui I, Bastante T, Gonzalo N, Jimenez-Quevedo P, Cardenas A, Fernandez C; under the auspices of the Interventional Cardiology Working Group of the Spanish Society of Cardiology. Everolimus-Eluting Stents in Patients With Bare-Metal and Drug-Eluting In-Stent Restenosis: Results From a Patient-Level Pooled Analysis of the RIBS IV and V Trials. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Jul;9(7):e003479. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003479.
- Stone GW, for the SPIRIT IV Investigators.. One year clinical results of SPIRIT IV (A Prospective, Randomized Trial Comparing an Everolimus-Eluting Stent and a Paclitaxel-Eluting Stent in Patients with Coronary Artery Disease). Clinical Trials. TCT 2009. San Francisco, USA, Septiembre 2009.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Garcia Del Blanco B, Otaegui I, Masotti M, Zueco J, Velaquez M, Sanchis J, Garcia-Touchard A, Lazaro-Garcia R, Moreu J, Bethencourt A, Cuesta J, Rivero F, Cardenas A, Gonzalo N, Jimenez-Quevedo P, Fernandez C; RIBS V Study Investigators. Long-Term Results of Everolimus-Eluting Stents Versus Drug-Eluting Balloons in Patients With Bare-Metal In-Stent Restenosis: 3-Year Follow-Up of the RIBS V Clinical Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jun 27;9(12):1246-1255. doi: 10.1016/j.jcin.2016.03.037. Epub 2016 Jun 20.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia Del Blanco B, Seidelberger B, Iniguez A, Gomez-Recio M, Masotti M, Velazquez MT, Sanchis J, Garcia-Touchard A, Zueco J, Bethencourt A, Melgares R, Cequier A, Dominguez A, Mainar V, Lopez-Minguez JR, Moreu J, Marti V, Moreno R, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; RIBS V Study Investigators, under the auspices of the Working Group on Interventional Cardiology of the Spanish Society of Cardiology. A randomized comparison of drug-eluting balloon versus everolimus-eluting stent in patients with bare-metal stent-in-stent restenosis: the RIBS V Clinical Trial (Restenosis Intra-stent of Bare Metal Stents: paclitaxel-eluting balloon vs. everolimus-eluting stent). J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 15;63(14):1378-86. doi: 10.1016/j.jacc.2013.12.006. Epub 2014 Jan 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RIBS V
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur In-Stent-Restenose
-
Nimble Diagnostics S.L.RekrutierungIn-Stent-Restenose | Stent-Komplikation | StentbruchSpanien
-
Yanbin LiNoch keine Rekrutierung
-
Acandis GmbHRekrutierungRettungs-StentDeutschland
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.Abgeschlossen
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenRekrutierungMesenteriale Ischämie | Stent-Thrombose | Stent-Restenose | Stent-Graft-Restenose | Stent-Graft-Thrombose | Stent-Graft-Stenose | Stent-Okklusion | Darm; Ischämisch | Obere mesenteriale Atherosklerose | MesenterialarterienstenoseDänemark
-
Menoufia UniversityNoch keine RekrutierungDoppel -J -StentÄgypten
-
Penang Hospital, MalaysiaRekrutierungStent-bezogene SymptomeMalaysia
-
Boston Scientific CorporationAktiv, nicht rekrutierend
-
Boston Scientific CorporationAktiv, nicht rekrutierend
-
Ain Shams UniversityAbgeschlossenStent-bezogene SymptomeÄgypten
Klinische Studien zur Koronarangioplastie mit dem Paclitaxel-freisetzenden Ballon
-
Shaare Zedek Medical CenterBeendetDysfunktion des DialysezugangsIsrael