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RIBS V (베어 메탈 스텐트의 재협착 스텐트 내: 파클리탁셀 용출 풍선 대 에버롤리무스 용출 스텐트) (RIBS V)

2012년 2월 24일 업데이트: Fernando Alfonso, MD, PhD, Fundación Médica para la Investigación y Desarrollo en el Area Cardiovascular

RIBS V(베어 메탈 스텐트의 재협착 스텐트 내: 파클리탁셀 용출 풍선 대 에버롤리무스 용출 스텐트). 전향적, 다기관 및 무작위 임상 시험

베어 메탈 스텐트 재협착증 환자의 치료는 여전히 어려운 과제입니다. 이 연구는 베어 메탈 스텐트 재협착증을 앓고 있는 환자의 치료에서 어떤 중재적 전략(파클리탁셀 용출 풍선 대 에베롤리무스 용출 스텐트)이 우수한지 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

베어 메탈 스텐트 재협착증 환자의 치료는 주요 임상 및 기술 과제로 남아 있습니다. 현재 약물 용출 스텐트는 이러한 환자의 관리에 널리 사용됩니다. 최근 이러한 임상 환경에서 파클리탁셀 용출 풍선의 가치가 제시되고 있다. 그러나 베어 메탈 스텐트 재협착 환자에서 이 새로운 풍선의 가치에 대한 관찰 데이터는 거의 없습니다.

이 전향적, 다기관, 무작위 임상 시험은 베어 메탈 스텐트 재협착증 환자의 치료에서 두 가지 중재적 전략(즉, 파클리탁셀 용출 풍선 대 에베로리무스 용출 스텐트)을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

190

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Alicante, 스페인, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Almeria, 스페인, 04009
        • Complejo Hospitalario de Torrecardenas
      • Badajoz, 스페인, 06080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Granada, 스페인, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Hospital Universitario Carlos Haya
      • Toledo, 스페인, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, 스페인, 07014
        • Hospital Universitari Son Dureta
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Hospital Provincial de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, 스페인, 36204
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

인내심 있는:

  • 20세에서 85세 사이의 연령
  • 서명된 동의서
  • 후기 혈관 조영 조절(6-9개월) 수용
  • 협심증 및/또는 허혈의 객관적인 증거

장애:

  • 스텐트 내 재협착(> 50% 육안) 베어 메탈 스텐트
  • 이전 스텐트 위치에 대한 지식

제외 기준:

인내심 있는:

  • 다른 임상 연구 프로토콜에 포함
  • 가임기 여성
  • 중증 관련 전신 질환(신부전 또는 간부전 포함)
  • 좌심실 박출률의 심한 저하(LVEF <25%)
  • 기대 수명에 영향을 미치는 질병
  • 최근 심근 경색(<7일)
  • 이전 BMS 이식 시간 <1개월
  • 후기 혈관 조영술 연구에 심각한 어려움이 예상됨

장애:

  • 초기 스텐트 시술 중 혈관 조영 실패(잔여 협착 > 50%)
  • 큰 혈전 스텐트 내 이미지(>혈관 직경)
  • 이전 스텐트 배치 중에 매우 심각한 어려움을 동반한 비틀림 또는 Ca + +
  • 혈관 직경 <2mm(시각적 추정치)
  • 스텐트 "외부"에서만 재협착(스텐트 가장자리는 영향을 받지 않음)
  • 완전히 폐쇄된 재협착(100%, TIMI 0)
  • 매우 확산된 재협착(> 30mm 길이)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 파클리탁셀 용출 풍선
파클리탁셀 방출 풍선 (SeQuent Please, B. Braun)
장치: 파클리탁셀 용출 풍선을 이용한 관상동맥 성형술
풍선 혈관 성형술
활성 비교기: Everolimus 용출 스텐트
Everolimus 용출 스텐트(Xience Prime, Abbott Vascular)
장치: 에버롤리무스 용출 스텐트를 이용한 관상동맥 성형술
스텐트 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 루멘 직경
기간: 후기 혈관 조영술 후속 조치(6-9개월)
2가지 치료 전략(정량적 관상동맥 조영술) 간의 후기 혈관조영술 추적(6-9개월) 시 최소 내강 직경 비교
후기 혈관 조영술 후속 조치(6-9개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결합된 임상 및 혈관 조영 종점
기간: 6-9개월, 1년 3년

A) 효능 결과:

A1) 혈관 조영술: 1) 재협착률, 2) 직경 협착 %, 3) 급성 증가, 4) 후기 손실, 5) 순 증가 A2) 사망, 심근경색, 표적 혈관 재생술 및 개별 사건의 복합

B) 안전성 결과: 스텐트 혈전증, 출혈 에피소드.

다) 부분군 분석을 위한 미리 지정된 변수(RIBS I)

D) 층화(길이 및 가장자리). 스텐트의 종류

E) 결과에 대한 임상 변수 및 재협착 패턴의 영향
6-9개월, 1년 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación Médica para la Investigación y Desarrollo en el Area Cardiovascular

협력자

Abbott Medical Devices
Hospital San Carlos, Madrid
B.Braun Surgical SA

수사관

  • 연구 책임자: Fernando Alfonso, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RIBS V

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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