Spectroscopie proche infrarouge dans le remplacement de la valve aortique (INSERT)
L'implantation valvulaire aortique transcathéter (TAVI) est une alternative pour les patients considérés comme trop malades pour un remplacement valvulaire aortique conventionnel. Il n'y a pas d'opinion concluante sur la meilleure prise en charge anesthésiologique de ces patients. La sédation et l'anesthésie générale sont toutes deux adéquates et la littérature actuelle ne montre aucun avantage envers l'une de ces méthodes.
Cette étude veut étudier l'influence de ces deux prises en charge anesthésiologiques sur la saturation cérébrale en oxygène pendant la période de "stimulation rapide" au cours de la valvuloplastie. Les patients sont répartis aléatoirement dans l'une de ces deux prises en charge anesthésiques. Les enquêteurs utilisent la spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS) pour mesurer la saturation cérébrale en oxygène. Parallèlement, il y aura une mesure de biomarqueurs cérébraux pour surveiller l'hypoxie cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Allemagne, D-80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé
- implantation transcathéter de valve aortique
Critère d'exclusion:
- refus du patient
- déni par anesthésiste de dépistage
- maladie neurodégénérative active
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Anesthésie générale
L'anesthésie générale est réalisée dans des conditions standardisées
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l'anesthésie générale est réalisée selon la norme de l'hôpital
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Comparateur actif: Sédation
La sédation est effectuée dans des conditions standardisées
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La sédation est effectuée selon la norme hospitalière
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Désaturation cérébrale en oxygène pendant la période de "stimulation rapide" et périprocédurale
Délai: jusqu'à 48 heures
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Les biomarqueurs de l'ischémie cérébrale seront mesurés jusqu'à 48 heures
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jusqu'à 48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick N Mayr, MD, Deutsches Herzzentrum München, Department of Anaesthesiology, Technische Universität München
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GE DHM-AN-OR-2010/01
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