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Spettroscopia nel vicino infrarosso nella sostituzione della valvola aortica (INSERT)

9 febbraio 2015 aggiornato da: N Patrick Mayr, Deutsches Herzzentrum Muenchen

L'impianto della valvola aortica transcatetere (TAVI) è un'alternativa per i pazienti che sono considerati troppo malati per la sostituzione convenzionale della valvola aortica. Non esiste un parere conclusivo sulla migliore gestione anestesiologica di questi pazienti. La sedazione e l'anestesia generale sono entrambe adeguate e la letteratura attuale non mostra alcun beneficio verso uno di questi metodi.

Questo studio vuole indagare l'influenza di queste due gestioni anestesiologiche sulla saturazione di ossigeno cerebrale durante il periodo di "rapid pacing" durante la valvuloplastica. I pazienti sono randomizzati assegnati a una di queste due gestioni anestesiologiche. Gli investigatori usano la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) per misurare la saturazione di ossigeno cerebrale. Parallelamente ci sarà una misurazione dei biomarcatori cerebrali per monitorare l'ipossia cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, D-80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato
  • impianto di valvola aortica transcatetere

Criteri di esclusione:

  • rifiuto da parte del paziente
  • negazione da parte dell'anestesista di screening
  • malattia neurodegenerativa attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anestesia generale
L'anestesia generale viene eseguita in condizioni standardizzate
Procedura: Anestesia generale
l'anestesia generale viene eseguita secondo lo standard ospedaliero
Comparatore attivo: Sedazione
La sedazione viene eseguita in condizioni standardizzate
Procedura: Sedazione
La sedazione viene eseguita secondo lo standard ospedaliero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desaturazione dell'ossigeno cerebrale durante il periodo di "stimolazione rapida" e periprocedurale
Lasso di tempo: fino a 48 ore
I biomarcatori per l'ischemia cerebrale saranno misurati fino a 48 ore
fino a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick N Mayr, MD, Deutsches Herzzentrum München, Department of Anaesthesiology, Technische Universität München

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GE DHM-AN-OR-2010/01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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