Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nær-infrarød spektroskopi ved utskifting av aortaklaff (INSERT)

9. februar 2015 oppdatert av: N Patrick Mayr, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) er et alternativ for pasienter som anses å være for syke for konvensjonell aortaklafferstatning. Det er ingen avgjørende oppfatning om den beste anestesiologiske behandlingen av disse pasientene. Sedasjon og generell anestesi er begge tilstrekkelig, og den nåværende litteraturen viser ingen fordeler med en av disse metodene.

Denne studien ønsker å undersøke påvirkningen av disse to anestesiologiske behandlinger på cerebral oksygenmetning under "rask pacing"-perioden under valvuloplastikk. Pasientene er randomisert allokert til en av disse to anestesiologiske behandlingene. Etterforskerne bruker nær-infrarød spektroskopi (NIRS) for å måle den cerebrale oksygenmetningen. Parallelt vil det være en måling av cerebrale biomarkører for å overvåke cerebral hypoksi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, D-80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • informert samtykke
  • transkateter aortaklaffimplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • avslag fra pasient
  • fornektelse av screeninganestesilege
  • aktiv nevrodegenerativ sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Generell anestesi
Generell anestesi utføres under standardiserte forhold
Fremgangsmåte: Generell anestesi
generell anestesi utføres i henhold til sykehusets standard
Aktiv komparator: Sedasjon
Sedasjon utføres under standardiserte forhold
Fremgangsmåte: Sedasjon
Sedasjon utføres i henhold til sykehusets standard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral oksygendesaturasjon under "rask pacing"-perioden og periprosedural
Tidsramme: opptil 48 timer
Biomarkører for cerebral iskemi vil bli målt opp til 48 timer
opptil 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick N Mayr, MD, Deutsches Herzzentrum München, Department of Anaesthesiology, Technische Universität München

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GE DHM-AN-OR-2010/01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere