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Nahinfrarotspektroskopie beim Aortenklappenersatz (INSERT)

9. Februar 2015 aktualisiert von: N Patrick Mayr, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) ist eine Alternative für Patienten, die für einen herkömmlichen Aortenklappenersatz als zu krank gelten. Es gibt keine abschließende Meinung über die beste anästhesiologische Behandlung dieser Patienten. Sedierung und Vollnarkose sind beide ausreichend und die aktuelle Literatur zeigt keinen Nutzen für eine dieser Methoden.

Diese Studie möchte den Einfluss dieser beiden anästhesiologischen Behandlungen auf die zerebrale Sauerstoffsättigung während der „Rapid Pacing“-Periode während der Klappenplastik untersuchen. Die Patienten werden randomisiert einer dieser beiden anästhesiologischen Leitungen zugeteilt. Die Forscher nutzen die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS), um die Sauerstoffsättigung des Gehirns zu messen. Parallel dazu erfolgt eine Messung zerebraler Biomarker zur Überwachung der zerebralen Hypoxie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, D-80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Transkatheter-Aortenklappenimplantation

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Ablehnung durch den Screening-Anästhesisten
  • aktive neurodegenerative Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vollnarkose
Die Vollnarkose wird unter standardisierten Bedingungen durchgeführt
Verfahren: Vollnarkose
Die Vollnarkose wird nach Krankenhausstandard durchgeführt
Aktiver Komparator: Sedierung
Die Sedierung erfolgt unter standardisierten Bedingungen
Verfahren: Sedierung
Die Sedierung erfolgt nach Krankenhausstandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrale Sauerstoffentsättigung während der „Rapid Pacing“-Phase und periprozedural
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Biomarker für zerebrale Ischämie werden bis zu 48 Stunden lang gemessen
bis zu 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick N Mayr, MD, Deutsches Herzzentrum München, Department of Anaesthesiology, Technische Universität München

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GE DHM-AN-OR-2010/01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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