Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spektroskopia w bliskiej podczerwieni w przypadku wymiany zastawki aortalnej (INSERT)

9 lutego 2015 zaktualizowane przez: N Patrick Mayr, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Spektroskopia w bliskiej podczerwieni w wymianie zastawki aortalnej

Przezcewnikowe wszczepienie zastawki aortalnej (TAVI) jest alternatywą dla pacjentów, których uważa się za zbyt chorych na konwencjonalną wymianę zastawki aortalnej. Nie ma jednoznacznych opinii na temat najlepszego postępowania anestezjologicznego u tych pacjentów. Zarówno sedacja, jak i znieczulenie ogólne są odpowiednie, a aktualne piśmiennictwo nie wskazuje na korzyści z zastosowania jednej z tych metod.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu tych dwóch postępowań anestezjologicznych na saturację mózgową tlenem podczas okresu „szybkiej stymulacji” podczas walwuloplastyki. Pacjenci są losowo przydzielani do jednego z tych dwóch postępowań anestezjologicznych. Badacze wykorzystują spektroskopię w bliskiej podczerwieni (NIRS) do pomiaru nasycenia mózgowego tlenem. Równolegle prowadzony będzie pomiar biomarkerów mózgowych w celu monitorowania niedotlenienia mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, D-80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • świadoma zgoda
  • przezcewnikowe wszczepienie zastawki aortalnej

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa przez pacjenta
  • odmowa przez anestezjologa przesiewowego
  • czynna choroba neurodegeneracyjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Znieczulenie ogólne
Znieczulenie ogólne przeprowadzane jest w wystandaryzowanych warunkach
Procedura: Znieczulenie ogólne
znieczulenie ogólne wykonywane jest zgodnie ze standardem szpitalnym
Aktywny komparator: Opanowanie
Sedację przeprowadza się w wystandaryzowanych warunkach
Procedura: Opanowanie
Sedację wykonuje się zgodnie ze standardem szpitalnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Desaturacja mózgowa tlenem w okresie „szybkiej stymulacji” i w okresie okołozabiegowym
Ramy czasowe: do 48 godzin
Biomarkery niedokrwienia mózgu będą mierzone do 48 godzin
do 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick N Mayr, MD, Deutsches Herzzentrum München, Department of Anaesthesiology, Technische Universität München

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GE DHM-AN-OR-2010/01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj