Espectroscopía de infrarrojo cercano en el reemplazo de la válvula aórtica (INSERT)
Espectroscopía de infrarrojo cercano en reemplazo de válvula aórtica
El implante de válvula aórtica transcatéter (TAVI) es una alternativa para los pacientes que se consideran demasiado enfermos para el reemplazo de válvula aórtica convencional. No existe una opinión concluyente sobre el mejor manejo anestesiológico de estos pacientes. Tanto la sedación como la anestesia general son adecuadas y la literatura actual no muestra ningún beneficio hacia uno de estos métodos.
Este estudio quiere investigar la influencia de estos dos manejos anestesiológicos en la saturación de oxígeno cerebral durante el período de "estimulación rápida" durante la valvuloplastia. Los pacientes son asignados al azar a uno de estos dos manejos anestesiológicos. Los investigadores utilizan la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) para medir la saturación de oxígeno cerebral. Paralelamente se realizará una medición de biomarcadores cerebrales para monitorizar la hipoxia cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemania, D-80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado
- implante percutáneo de válvula aórtica
Criterio de exclusión:
- negación por parte del paciente
- negación por parte del anestesista de detección
- enfermedad neurodegenerativa activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Anestesia general
La anestesia general se realiza en condiciones estandarizadas.
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la anestesia general se realiza de acuerdo con el estándar de los hospitales
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Comparador activo: Sedación
La sedación se realiza en condiciones estandarizadas
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La sedación se realiza de acuerdo con el estándar de los hospitales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desaturación de oxígeno cerebral durante el período de "estimulación rápida" y periprocedimiento
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
|
Los biomarcadores de isquemia cerebral se medirán hasta 48 horas
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hasta 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick N Mayr, MD, Deutsches Herzzentrum München, Department of Anaesthesiology, Technische Universität München
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GE DHM-AN-OR-2010/01
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