Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nabij INfrarood spectroscopie bij vervanging van de aortaklep (INSERT)

9 februari 2015 bijgewerkt door: N Patrick Mayr, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Nabij-infraroodspectroscopie bij vervanging van de aortaklep

Transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) is een alternatief voor patiënten die te ziek worden geacht voor conventionele aortaklepvervanging. Er is geen sluitende mening over de beste anesthesiologische behandeling van deze patiënten. Sedatie en algemene anesthesie zijn beide voldoende en de huidige literatuur laat geen voordeel zien voor een van deze methoden.

Deze studie wil nagaan wat de invloed is van deze twee anesthesiologische behandelingen op de cerebrale zuurstofverzadiging tijdens de "rapid pacing"-periode tijdens valvuloplastiek. De patiënten worden gerandomiseerd toegewezen aan een van deze twee anesthesiologische behandelingen. De onderzoekers gebruiken de Near-Infrared Spectroscopie (NIRS) om de cerebrale zuurstofverzadiging te meten. Parallel zal er een meting zijn van cerebrale biomarkers om cerebrale hypoxie te monitoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, D-80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïnformeerde toestemming
  • transkatheter aortaklepimplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • ontkenning door patiënt
  • weigering door screening anesthesist
  • actieve neurodegeneratieve ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Algemene anesthesie
Algemene anesthesie wordt uitgevoerd onder gestandaardiseerde omstandigheden
Procedure: Algemene anesthesie
algehele anesthesie wordt uitgevoerd volgens de ziekenhuisstandaard
Actieve vergelijker: Sedatie
Sedatie wordt uitgevoerd onder gestandaardiseerde omstandigheden
Procedure: Sedatie
Sedatie wordt uitgevoerd volgens de ziekenhuisstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrale zuurstofdesaturatie tijdens de "rapid pacing"-periode en periprocedureel
Tijdsspanne: tot 48 uur
Biomarkers voor cerebrale ischemie worden tot 48 uur gemeten
tot 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick N Mayr, MD, Deutsches Herzzentrum München, Department of Anaesthesiology, Technische Universität München

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GE DHM-AN-OR-2010/01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren