Espectroscopia de infravermelho próximo na substituição da válvula aórtica (INSERT)
O implante transcateter de válvula aórtica (TAVI) é uma alternativa para pacientes considerados muito doentes para a substituição convencional da válvula aórtica. Não há opinião conclusiva sobre o melhor manejo anestesiológico desses pacientes. A sedação e a anestesia geral são adequadas e a literatura atual não mostra benefício para um desses métodos.
Este estudo pretende investigar a influência desses dois manejos anestesiológicos na saturação cerebral de oxigênio durante o período de "estimulação rápida" durante a valvoplastia. Os pacientes são alocados aleatoriamente para um desses dois manejos anestesiológicos. Os investigadores usam a espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) para medir a saturação de oxigênio cerebral. Paralelamente, haverá uma medição de biomarcadores cerebrais para monitorar a hipóxia cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemanha, D-80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado
- Implante transcateter de válvula aórtica
Critério de exclusão:
- negação pelo paciente
- negação pelo anestesista de triagem
- doença neurodegenerativa ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Anestesia geral
A anestesia geral é realizada sob condições padronizadas
|
a anestesia geral é realizada de acordo com o padrão do hospital
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Comparador Ativo: Sedação
A sedação é realizada em condições padronizadas
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A sedação é realizada de acordo com o padrão do hospital
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dessaturação de oxigênio cerebral durante o período de "estimulação rápida" e periprocedimento
Prazo: até 48 horas
|
Biomarcadores para isquemia cerebral serão medidos até 48 horas
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até 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick N Mayr, MD, Deutsches Herzzentrum München, Department of Anaesthesiology, Technische Universität München
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GE DHM-AN-OR-2010/01
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