Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nära infraröd spektroskopi vid byte av aortaklaff (INSERT)

9 februari 2015 uppdaterad av: N Patrick Mayr, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) är ett alternativ för patienter som anses vara för sjuka för konventionell aortaklaffersättning. Det finns ingen avgörande åsikt om den bästa anestesiologiska behandlingen av dessa patienter. Sedation och generell anestesi är båda adekvata och den aktuella litteraturen visar ingen fördel med någon av dessa metoder.

Denna studie vill undersöka inverkan av dessa två anestesiologiska behandlingar på den cerebrala syremättnaden under "snabb pacing"-perioden under valvuloplastik. Patienterna randomiseras till en av dessa två anestesiologiska behandlingar. Utredarna använder Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) för att mäta den cerebrala syremättnaden. Parallellt kommer det att göras en mätning av cerebrala biomarkörer för att övervaka cerebral hypoxi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, D-80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • informerat samtycke
  • transkateter aortaklaffimplantation

Exklusions kriterier:

  • förnekande av patienten
  • förnekande av screening narkosläkare
  • aktiv neurodegenerativ sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Allmän anestesi
Generell anestesi utförs under standardiserade förhållanden
Procedur: Allmän anestesi
allmän anestesi utförs enligt sjukhusets standard
Aktiv komparator: Sedation
Sedation utförs under standardiserade förhållanden
Procedur: Sedation
Sedation utförs enligt sjukhusets standard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cerebral syredesaturation under "snabb pacing"-perioden och periprocedurell
Tidsram: upp till 48 timmar
Biomarkörer för cerebral ischemi kommer att mätas upp till 48 timmar
upp till 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick N Mayr, MD, Deutsches Herzzentrum München, Department of Anaesthesiology, Technische Universität München

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2010

Första postat (Uppskatta)

1 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GE DHM-AN-OR-2010/01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera