Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blízká infračervená spektroskopie při výměně aortální chlopně (INSERT)

9. února 2015 aktualizováno: N Patrick Mayr, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) je alternativou pro pacienty, kteří jsou považováni za příliš nemocné pro konvenční náhradu aortální chlopně. Neexistuje jednoznačný názor na nejlepší anesteziologický management těchto pacientů. Sedace a celková anestezie jsou adekvátní a současná literatura neukazuje žádný přínos jedné z těchto metod.

Tato studie chce prozkoumat vliv těchto dvou anesteziologických postupů na saturaci mozku kyslíkem během období „rychlé stimulace“ během valvuloplastiky. Pacienti jsou randomizováni do jednoho z těchto dvou anesteziologických postupů. Vyšetřovatelé používají blízko infračervenou spektroskopii (NIRS) k měření cerebrální saturace kyslíkem. Paralelně bude probíhat měření cerebrálních biomarkerů pro sledování mozkové hypoxie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, D-80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • informovaný souhlas
  • transkatétrová implantace aortální chlopně

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí pacientem
  • popření screeningovým anesteziologem
  • aktivní neurodegenerativní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Celková anestezie
Celková anestezie se provádí za standardizovaných podmínek
Postup: Celková anestezie
celková anestezie se provádí podle standardu nemocnice
Aktivní komparátor: Sedace
Sedace se provádí za standardizovaných podmínek
Postup: Sedace
Sedace se provádí podle standardu nemocnice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Desaturace mozkového kyslíku během období „rychlé stimulace“ a periprocedurální
Časové okno: až 48 hodin
Biomarkery pro cerebrální ischemii budou měřeny do 48 hodin
až 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick N Mayr, MD, Deutsches Herzzentrum München, Department of Anaesthesiology, Technische Universität München

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GE DHM-AN-OR-2010/01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit