Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ближняя инфракрасная спектроскопия при замене аортального клапана (INSERT)

9 февраля 2015 г. обновлено: N Patrick Mayr, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) является альтернативой для пациентов, которые считаются слишком больными для традиционной замены аортального клапана. Нет окончательного мнения о наилучшем анестезиологическом ведении этих пациентов. Седация и общая анестезия являются адекватными, и современная литература не показывает преимущества одного из этих методов.

Это исследование направлено на изучение влияния этих двух анестезиологических средств на насыщение головного мозга кислородом в период «быстрой стимуляции» во время вальвулопластики. Пациентов рандомизируют в одну из этих двух анестезиологических групп. Исследователи используют ближнюю инфракрасную спектроскопию (NIRS) для измерения насыщения мозга кислородом. Параллельно будет проводиться измерение церебральных биомаркеров для мониторинга церебральной гипоксии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, D-80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • информированное согласие
  • транскатетерная имплантация аортального клапана

Критерий исключения:

  • отрицание пациентом
  • отрицание путем скрининга анестезиолога
  • активное нейродегенеративное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Общая анестезия
Общая анестезия проводится в стандартных условиях.
Процедура: Общая анестезия
общая анестезия проводится в соответствии с больничными стандартами
Активный компаратор: Седация
Седация проводится в стандартных условиях
Процедура: Седация
Седация проводится в соответствии со стандартами больниц

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Десатурация головного мозга кислородом в период «быстрой стимуляции» и перипроцедурно
Временное ограничение: до 48 часов
Биомаркеры церебральной ишемии будут измеряться до 48 часов
до 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Следователи

  • Главный следователь: Patrick N Mayr, MD, Deutsches Herzzentrum München, Department of Anaesthesiology, Technische Universität München

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GE DHM-AN-OR-2010/01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться