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Un essai du ferumoxytol pour le traitement épisodique de l'anémie ferriprive chez les participants pédiatriques atteints d'insuffisance rénale chronique

31 mars 2022 mis à jour par: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Une étude d'extension en ouvert sur l'innocuité et l'efficacité du ferumoxytol pour le traitement épisodique de l'anémie ferriprive chez les sujets pédiatriques atteints d'insuffisance rénale chronique

L'étude AMAG-FER-CKD-253 est une étude d'extension des études combinées AMAG-FER-CKD-251 (NCT01155375) et AMAG-FER-CKD-252 (NCT01155388) visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement épisodique de l'anémie ferriprive (IDA) avec du ferumoxytol.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude AMAG-FER-CKD-251 était une étude évaluant l'efficacité et l'innocuité du ferumoxytol intraveineux (IV) chez des participants pédiatriques atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) dépendant de la dialyse. L'étude AMAG-FER-CKD-252 était une étude évaluant l'efficacité et l'innocuité du ferumoxytol IV chez des participants pédiatriques atteints d'insuffisance rénale chronique non dépendante de la dialyse.

En raison de difficultés importantes liées au recrutement pour les deux études, l'étude AMAG-FER-CKD-252 a été combinée avec l'étude AMAG-FER-CKD-251 et le recrutement s'est poursuivi dans le cadre de l'étude AMAG-FER-CKD-251.

Les participants ont été recrutés par cohortes d'âge de manière progressive à la suite d'un examen de l'innocuité par le Data Safety Monitoring Board d'une cohorte d'âge avant l'inscription d'une cohorte d'âge suivante, avec une progression du plus âgé au plus jeune : la randomisation a été stratifiée selon les cohortes d'âge suivantes : 12 à <18 ans, 6 à <12 ans, 2 à <6 ans et 6 mois à <2 ans.

Les participants qui ont terminé les études combinées AMAG-FER-CKD-251 et AMAG-FER-CKD-252 avaient la possibilité de participer à cette étude de prolongation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
        • AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les critères d'inclusion clés incluent :

  1. Participants ayant terminé leur participation aux études combinées AMAG-FER-CKD-251 et AMAG-FER-CKD-252 dans les 4 semaines suivant le dépistage
  2. Les participantes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent utiliser une méthode efficace de contraception et accepter de rester sous contraception jusqu'à la fin de leur participation à l'étude
  3. Le participant et / ou le tuteur légal est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole et est disponible pendant toute la durée de l'étude

Les principaux critères d'exclusion comprennent :

  1. A présenté un événement indésirable grave lié à la thérapie de fer IV dans les études combinées AMAG-FER-CKD-251 et AMAG-FER-CKD-252
  2. Taux d'hémoglobine ≤7 g/dL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ferumoxytol
Lorsqu'un participant a une IDA persistante ou récurrente (définie comme une hémoglobine <12,0 grammes [g]/décilitre [dL] et avec une saturation de la transferrine <40 % ou une ferritine <100 nanogrammes/millilitre), le participant commencera une période de traitement de 7 semaines . Les participants recevront 2 injections IV de ferumoxytol 7,0 milligrammes (mg) de fer/kilogramme (maximum de 510 mg/dose), la première dose administrée le jour 1 et la seconde les jours 3 à 9 de la période de traitement.
Médicament: Ferumoxytol
Ferumoxytol IV
Autres noms:
  • Feraheme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de l'hémoglobine de la ligne de base à la semaine 5
Délai: Base de référence, semaine 5
Les changements moyens de l'hémoglobine après le premier cycle de ferumoxytol de la ligne de base à la semaine 5 devaient être présentés. Malgré les efforts déployés pour terminer les études comme prévu, plusieurs facteurs ont contribué à des difficultés importantes lors du recrutement et ont conduit le promoteur à interrompre les études combinées AMAG-FER-CKD-251 et AMAG-FER-CKD-252, et les études AMAG-FER-CKD- 253 étude. Des échantillons de sang ont été prélevés, mais n'ont pas fait l'objet d'une analyse pour obtenir des données de mesure des résultats. En tant que tel, l'ensemble de données pour cette mesure de résultat primaire ne peut pas être résumé et l'analyse statistique, telle que décrite dans le protocole, ne peut pas être fournie d'une manière qui fournira des données significatives basées sur les ensembles de données d'étude limités.
Base de référence, semaine 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec une augmentation de l'hémoglobine de la ligne de base à la semaine 5 et à la semaine 7
Délai: Baseline, Semaine 5 et Semaine 7
La proportion de participants avec une augmentation de l'hémoglobine à ≥ 1,0 g/dL ou à ≥ 12,0 g/dL pendant la période allant de l'inclusion à la semaine 5 et à la semaine 7 après chaque cure de ferumoxytol devait être présentée. Cependant, malgré les efforts pour achever les études comme prévu, plusieurs facteurs ont contribué à des difficultés importantes lors du recrutement et ont conduit le promoteur à interrompre les études combinées AMAG-FER-CKD-251 et AMAG-FER-CKD-252, et les études AMAG-FER-CKD-252. Étude CKD-253. Des échantillons de sang ont été prélevés, mais n'ont pas fait l'objet d'une analyse pour obtenir des données de mesure des résultats. En tant que tel, l'ensemble de données pour cette mesure de résultat secondaire ne peut pas être résumé de manière à fournir des données significatives basées sur les ensembles de données limités de l'étude.
Baseline, Semaine 5 et Semaine 7
Changement moyen du TSAT de la ligne de base à la semaine 5 et à la semaine 7
Délai: Baseline, Semaine 5 et Semaine 7
Les changements moyens de TSAT après le premier cycle de ferumoxytol de la ligne de base à la semaine 5 et à la semaine 7 devaient être présentés. Cependant, malgré les efforts pour achever les études comme prévu, plusieurs facteurs ont contribué à des difficultés importantes lors du recrutement et ont conduit le promoteur à interrompre les études combinées AMAG-FER-CKD-251 et AMAG-FER-CKD-252, et les études AMAG-FER-CKD-252. Étude CKD-253. Des échantillons de sang ont été prélevés, mais n'ont pas fait l'objet d'une analyse pour obtenir des données de mesure des résultats. En tant que tel, l'ensemble de données pour cette mesure de résultat secondaire ne peut pas être résumé de manière à fournir des données significatives basées sur les ensembles de données limités de l'étude.
Baseline, Semaine 5 et Semaine 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

24 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

24 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2010

Première publication (Estimation)

22 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMAG-FER-CKD-253

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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