Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met ferumoxytol voor de episodische behandeling van bloedarmoede door ijzertekort bij pediatrische deelnemers met chronische nierziekte

31 maart 2022 bijgewerkt door: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Een open-label uitbreidingsonderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van ferumoxytol voor de episodische behandeling van bloedarmoede door ijzertekort bij pediatrische proefpersonen met chronische nierziekte

Studie AMAG-FER-CKD-253 is een uitbreidingsstudie van de gecombineerde onderzoeken AMAG-FER-CKD-251 (NCT01155375) en AMAG-FER-CKD-252 (NCT01155388) om de werkzaamheid en veiligheid van episodische behandeling van bloedarmoede door ijzertekort te evalueren (IDA) met ferumoxytol.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie AMAG-FER-CKD-251 was een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze (IV) ferumoxytol bij pediatrische deelnemers met dialyse-afhankelijke chronische nierziekte (CKD). Studie AMAG-FER-CKD-252 was een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van IV ferumoxytol bij pediatrische deelnemers met niet-dialyseafhankelijke chronische nierziekte.

Vanwege aanzienlijke problemen met de inschrijving voor beide onderzoeken, werd onderzoek AMAG-FER-CKD-252 gecombineerd met onderzoek AMAG-FER-CKD-251 en werd de inschrijving voortgezet in onderzoek AMAG-FER-CKD-251.

Deelnemers werden stapsgewijs per leeftijdscohort ingeschreven na een veiligheidsbeoordeling door de Data Safety Monitoring Board van 1 leeftijdscohort voorafgaand aan inschrijving van een volgend leeftijdscohort, met progressie van oudste naar jongste: Randomisatie werd gestratificeerd door de volgende leeftijdscohorten: 12 tot <18 jaar, 6 tot <12 jaar, 2 tot <6 jaar en 6 maanden tot <2 jaar.

Deelnemers die de gecombineerde onderzoeken AMAG-FER-CKD-251 en AMAG-FER-CKD-252 voltooiden, hadden de mogelijkheid om deel te nemen aan dit vervolgonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
        • AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

De belangrijkste opnamecriteria zijn onder meer:

  1. Deelnemers die deelname aan de gecombineerde onderzoeken AMAG-FER-CKD-251 en AMAG-FER-CKD-252 binnen 4 weken na screening hadden voltooid
  2. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken en ermee instemmen anticonceptie te blijven gebruiken totdat deelname aan het onderzoek is voltooid
  3. Deelnemer en/of wettelijke voogd is in staat de protocolvereisten te begrijpen en na te leven en is beschikbaar voor de duur van het onderzoek

De belangrijkste uitsluitingscriteria zijn onder meer:

  1. Heeft een ernstige bijwerking ervaren gerelateerd aan intraveneuze ijzertherapie in de gecombineerde onderzoeken AMAG-FER-CKD-251 en AMAG-FER-CKD-252
  2. Hemoglobinegehalte ≤7 g/dL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ferumoxytol
Wanneer een deelnemer aanhoudende of recidiverende IDA heeft (gedefinieerd als hemoglobine <12,0 gram [g]/deciliter [dL] en met transferrineverzadiging <40% of ferritine <100 nanogram/milliliter), begint de deelnemer aan een behandelingsperiode van 7 weken . Deelnemers krijgen 2 intraveneuze injecties met ferumoxytol 7,0 milligram (mg) ijzer/kilogram (maximaal 510 mg/dosis), de eerste dosis toegediend op dag 1 en de tweede op dag 3 tot en met 9 van de behandelingsperiode.
Geneesmiddel: Ferumoxytol
IV Ferumoxytol
Andere namen:
  • Feraheme

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in hemoglobine vanaf baseline tot week 5
Tijdsspanne: Basislijn, week 5
Gemiddelde veranderingen in hemoglobine na de eerste kuur met ferumoxytol vanaf baseline tot week 5 moesten worden gepresenteerd. Ondanks pogingen om de studies af te ronden zoals ze waren opgezet, hebben verschillende factoren bijgedragen tot aanzienlijke uitdagingen bij de inschrijving en hebben de sponsor ertoe gebracht de gecombineerde onderzoeken AMAG-FER-CKD-251 en AMAG-FER-CKD-252 en de AMAG-FER-CKD-studies stop te zetten. 253 studie. Er werden bloedmonsters verzameld, maar er werd geen analyse uitgevoerd om gegevens over uitkomstmaten te verkrijgen. Als zodanig kan de dataset voor deze primaire uitkomstmaat niet worden samengevat, noch kan de statistische analyse, zoals beschreven in het protocol, worden verstrekt op een manier die significante gegevens zal opleveren op basis van de beperkte datasets van het onderzoek.
Basislijn, week 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een toename van hemoglobine vanaf baseline tot week 5 en tot week 7
Tijdsspanne: Basislijn, week 5 en week 7
Het deel van de deelnemers met een toename van hemoglobine tot ≥1,0 ​​g/dl of tot ≥12,0 g/dl tijdens de periode van baseline tot week 5 en tot week 7 na elke ferumoxytolkuur moest worden gepresenteerd. Ondanks pogingen om de onderzoeken af ​​te ronden zoals ze waren opgezet, droegen verschillende factoren echter bij tot aanzienlijke uitdagingen bij de inschrijving en brachten de sponsor ertoe de gecombineerde onderzoeken AMAG-FER-CKD-251 en AMAG-FER-CKD-252 en de AMAG-FER-CKD-252-onderzoeken stop te zetten. CKD-253-onderzoek. Er werden bloedmonsters verzameld, maar er werd geen analyse uitgevoerd om gegevens over uitkomstmaten te verkrijgen. Als zodanig kan de dataset voor deze secundaire uitkomstmaat niet worden samengevat op een manier die significante gegevens zal opleveren op basis van de beperkte onderzoeksdatasets.
Basislijn, week 5 en week 7
Gemiddelde verandering in TSAT van baseline tot week 5 en tot week 7
Tijdsspanne: Basislijn, week 5 en week 7
Gemiddelde veranderingen in TSAT na de eerste kuur met ferumoxytol van baseline tot week 5 en tot week 7 moesten worden gepresenteerd. Ondanks pogingen om de onderzoeken af ​​te ronden zoals ze waren opgezet, droegen verschillende factoren echter bij tot aanzienlijke uitdagingen bij de inschrijving en brachten de sponsor ertoe de gecombineerde onderzoeken AMAG-FER-CKD-251 en AMAG-FER-CKD-252 en de AMAG-FER-CKD-252-onderzoeken stop te zetten. CKD-253-onderzoek. Er werden bloedmonsters verzameld, maar er werd geen analyse uitgevoerd om gegevens over uitkomstmaten te verkrijgen. Als zodanig kan de dataset voor deze secundaire uitkomstmaat niet worden samengevat op een manier die significante gegevens zal opleveren op basis van de beperkte onderzoeksdatasets.
Basislijn, week 5 en week 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMAG-FER-CKD-253

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren