Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba stosowania ferumoksytolu w epizodycznym leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza u dzieci i młodzieży z przewlekłą chorobą nerek

31 marca 2022 zaktualizowane przez: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte badanie rozszerzone bezpieczeństwa i skuteczności ferumoksytolu w epizodycznym leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza u dzieci i młodzieży z przewlekłą chorobą nerek

Badanie AMAG-FER-CKD-253 jest rozszerzeniem połączonych badań AMAG-FER-CKD-251 (NCT01155375) i AMAG-FER-CKD-252 (NCT01155388) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa epizodycznego leczenia niedokrwistości z niedoboru żelaza (IDA) z ferumoksytolem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie AMAG-FER-CKD-251 było badaniem oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego (iv.) ferumoksytolu u dzieci i młodzieży z przewlekłą chorobą nerek zależną od dializy (CKD). Badanie AMAG-FER-CKD-252 było badaniem oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo ferumoksytolu podawanego dożylnie u dzieci i młodzieży z przewlekłą chorobą nerek niezależną od dializoterapii.

Ze względu na znaczne trudności związane z rekrutacją do obu badań, badanie AMAG-FER-CKD-252 połączono z badaniem AMAG-FER-CKD-251 i kontynuowano rekrutację do badania AMAG-FER-CKD-251.

Uczestnicy zostali zapisani według kohort wiekowych w sposób stopniowy po dokonaniu przez Radę ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych bezpieczeństwa 1 kohorty wiekowej przed włączeniem do kolejnej kohorty wiekowej, z postępem od najstarszego do najmłodszego: Randomizacja została podzielona na straty według następujących kohort wiekowych: 12 do <18 lat, od 6 do <12 lat, od 2 do <6 lat i od 6 miesięcy do <2 lat.

Uczestnicy, którzy ukończyli połączone badania AMAG-FER-CKD-251 i AMAG-FER-CKD-252 mieli możliwość wzięcia udziału w tym rozszerzonym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia obejmują:

  1. Uczestnicy, którzy ukończyli udział w połączonych badaniach AMAG-FER-CKD-251 i AMAG-FER-CKD-252 w ciągu 4 tygodni od skriningu
  2. Aktywne seksualnie uczestniczki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji i wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji do czasu zakończenia udziału w badaniu
  3. Uczestnik i/lub opiekun prawny jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu oraz jest dostępny przez cały czas trwania badania

Kluczowe kryteria wykluczenia obejmują:

  1. Doświadczył poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z dożylną terapią żelazem w połączonych badaniach AMAG-FER-CKD-251 i AMAG-FER-CKD-252
  2. Poziom hemoglobiny ≤7 g/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ferumoksytol
Jeśli u uczestnika występuje uporczywa lub nawracająca IDA (zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny <12,0 gramów [g]/dl] i wysycenie transferyny <40% lub ferrytyna <100 nanogramów/mililitr), uczestnik rozpocznie 7-tygodniowy okres leczenia . Uczestnicy otrzymają 2 wstrzyknięcia dożylne ferumoksytolu 7,0 miligramów (mg) żelaza/kilogram (maksymalnie 510 mg/dawkę), pierwszą dawkę podaje się w dniu 1, a drugą w dniach od 3 do 9 okresu leczenia.
Lek: Ferumoksytol
IV Ferumoksytol
Inne nazwy:
  • Feraheme

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana stężenia hemoglobiny od wartości początkowej do tygodnia 5
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 5
Przedstawiono średnie zmiany stężenia hemoglobiny po pierwszym kursie ferumoksytolu od wartości początkowej do tygodnia 5. Pomimo wysiłków zmierzających do ukończenia badań zgodnie z planem, kilka czynników przyczyniło się do znacznych trudności w rekrutacji i skłoniło Sponsora do przerwania połączonych badań AMAG-FER-CKD-251 i AMAG-FER-CKD-252 oraz badania AMAG-FER-CKD- 253 badania. Pobrano próbki krwi, ale nie poddano ich analizie w celu uzyskania danych o wynikach. W związku z tym nie można podsumować zestawu danych dla tego podstawowego pomiaru wyniku, ani też nie można przedstawić analizy statystycznej, jak opisano w protokole, w sposób, który dostarczy jakichkolwiek istotnych danych w oparciu o ograniczone zestawy danych z badań.
Wartość bazowa, tydzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze wzrostem stężenia hemoglobiny od wartości początkowej do tygodnia 5 i do tygodnia 7
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 5 i tydzień 7
Przedstawiono odsetek uczestników ze wzrostem stężenia hemoglobiny do ≥1,0 ​​g/dl lub do ≥12,0 g/dl w okresie od wartości początkowej do tygodnia 5 i do tygodnia 7 po każdym kursie ferumoksytolu. Jednak pomimo wysiłków zmierzających do ukończenia badań zgodnie z planem, kilka czynników przyczyniło się do znacznych trudności w rekrutacji i skłoniło Sponsora do przerwania połączonych badań AMAG-FER-CKD-251 i AMAG-FER-CKD-252 oraz badania AMAG-FER- Badanie CKD-253. Pobrano próbki krwi, ale nie poddano ich analizie w celu uzyskania danych o wynikach. W związku z tym zestaw danych dla tego drugorzędnego pomiaru wyników nie może być podsumowany w sposób, który dostarczy jakichkolwiek istotnych danych w oparciu o ograniczone zestawy danych z badań.
Wartość wyjściowa, tydzień 5 i tydzień 7
Średnia zmiana TSAT od wartości początkowej do tygodnia 5 i do tygodnia 7
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 5 i tydzień 7
Przedstawiono średnie zmiany TSAT po pierwszym kursie ferumoksytolu od poziomu wyjściowego do tygodnia 5 i do tygodnia 7. Jednak pomimo wysiłków zmierzających do ukończenia badań zgodnie z planem, kilka czynników przyczyniło się do znacznych trudności w rekrutacji i skłoniło Sponsora do przerwania połączonych badań AMAG-FER-CKD-251 i AMAG-FER-CKD-252 oraz badania AMAG-FER- Badanie CKD-253. Pobrano próbki krwi, ale nie poddano ich analizie w celu uzyskania danych o wynikach. W związku z tym zestaw danych dla tego drugorzędnego pomiaru wyników nie może być podsumowany w sposób, który dostarczy jakichkolwiek istotnych danych w oparciu o ograniczone zestawy danych z badań.
Wartość wyjściowa, tydzień 5 i tydzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMAG-FER-CKD-253

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość z niedoboru żelaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj