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만성 신장 질환이 있는 소아 참가자의 철 결핍성 빈혈의 간헐적 치료를 위한 Ferumoxytol의 임상시험

2022년 3월 31일 업데이트: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

만성 신장 질환이 있는 소아 피험자의 철 결핍성 빈혈의 간헐적 치료를 위한 Ferumoxytol의 안전성 및 효능에 대한 공개 확장 연구

연구 AMAG-FER-CKD-253은 철 결핍성 빈혈의 간헐적 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위한 결합된 AMAG-FER-CKD-251(NCT01155375) 및 AMAG-FER-CKD-252(NCT01155388) 연구의 확장 연구입니다. (IDA)와 ferumoxytol.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 AMAG-FER-CKD-251은 투석 의존성 만성 신장 질환(CKD)이 있는 소아 참가자를 대상으로 정맥 주사(IV) ferumoxytol의 효능과 안전성을 평가하는 연구입니다. 연구 AMAG-FER-CKD-252는 비투석 의존성 만성 신장 질환이 있는 소아 참가자를 대상으로 IV ferumoxytol의 효능과 안전성을 평가하는 연구입니다.

두 연구에 대한 등록에 상당한 어려움이 있었기 때문에 연구 AMAG-FER-CKD-252는 연구 AMAG-FER-CKD-251과 결합되었고 등록은 연구 AMAG-FER-CKD-251에서 계속되었습니다.

참가자는 데이터 안전 모니터링 위원회(Data Safety Monitoring Board)의 1연령 코호트 안전성 검토 후 후속 연령 코호트 등록 전에 단계적으로 연령 코호트별로 등록되었으며 가장 나이가 많은 코호트에서 가장 어린 순으로 진행되었습니다. 무작위화는 다음 연령 코호트별로 계층화되었습니다. 12 18세 미만, 6세에서 12세 미만, 2세에서 6세 미만, 6개월에서 2세 미만.

결합된 AMAG-FER-CKD-251 및 AMAG-FER-CKD-252 연구를 완료한 참가자는 이 확장 연구에 참여할 수 있는 옵션이 있었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
        • AMAG Pharmaceuticals, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준은 다음과 같습니다.

  1. 선별 4주 이내에 AMAG-FER-CKD-251 및 AMAG-FER-CKD-252 결합 연구에 참여를 완료한 참가자
  2. 성적으로 왕성한 가임 여성 참가자는 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며 연구 참여가 완료될 때까지 피임 상태를 유지하는 데 동의해야 합니다.
  3. 참가자 및/또는 법적 보호자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 연구 기간 동안 사용할 수 있습니다.

주요 제외 기준은 다음과 같습니다.

  1. AMAG-FER-CKD-251 및 AMAG-FER-CKD-252를 결합한 연구에서 IV 철 요법과 관련된 심각한 부작용을 경험했습니다.
  2. 헤모글로빈 수치 ≤7g/dL

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페루목시톨
참가자가 지속성 또는 재발성 IDA(헤모글로빈 <12.0g[g]/데시리터[dL]로 정의되고 트랜스페린 포화도 <40% 또는 페리틴 <100나노그램/밀리리터로 정의됨)가 있는 경우 참가자는 7주 치료 기간을 시작합니다. . 참가자는 ferumoxytol 7.0 밀리그램(mg) 철/킬로그램(최대 510mg/용량)을 2회 IV 주사받게 되며, 첫 번째 용량은 치료 기간의 1일차에, 두 번째 용량은 치료 기간의 3~9일차에 투여됩니다.
의약품: 페루목시톨
IV Ferumoxytol
다른 이름들:
  • 페라헴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 5주차까지 헤모글로빈의 평균 변화
기간: 기준선, 5주차
기준선에서 5주차까지 ferumoxytol의 첫 번째 과정에 따른 헤모글로빈의 평균 변화가 제시되었습니다. 설계된 대로 연구를 완료하려는 노력에도 불구하고 몇 가지 요인으로 인해 등록에 상당한 어려움이 있었고 후원자는 결합된 AMAG-FER-CKD-251 및 AMAG-FER-CKD-252 연구와 AMAG-FER-CKD- 253 연구. 혈액 샘플을 수집했지만 결과 측정 데이터를 얻기 위한 분석을 거치지 않았습니다. 따라서 이 기본 결과 측정에 대한 데이터 세트는 요약할 수 없으며 프로토콜에 설명된 통계 분석은 제한된 연구 데이터 세트를 기반으로 중요한 데이터를 제공하는 방식으로 제공될 수 없습니다.
기준선, 5주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 5주 및 7주까지 헤모글로빈이 증가한 참가자의 비율
기간: 기준선, 5주 및 7주
Ferumoxytol의 각 과정 후 기준선에서 5주 및 7주까지의 기간 동안 헤모글로빈이 ≥1.0g/dL 또는 ≥12.0g/dL로 증가한 참가자의 비율이 제시되었습니다. 그러나 설계된 대로 연구를 완료하려는 노력에도 불구하고 몇 가지 요인으로 인해 등록에 상당한 어려움이 있었고 후원자는 결합된 AMAG-FER-CKD-251 및 AMAG-FER-CKD-252 연구와 AMAG-FER- CKD-253 연구. 혈액 샘플을 수집했지만 결과 측정 데이터를 얻기 위한 분석을 거치지 않았습니다. 따라서 이 2차 결과 측정을 위한 데이터 세트는 제한된 연구 데이터 세트를 기반으로 중요한 데이터를 제공하는 방식으로 요약할 수 없습니다.
기준선, 5주 및 7주
기준선에서 5주 및 7주까지 TSAT의 평균 변화
기간: 기준선, 5주 및 7주
기준선에서 5주차 및 7주차까지의 ferumoxytol의 첫 번째 코스에 따른 TSAT의 평균 변화가 제시되었습니다. 그러나 설계된 대로 연구를 완료하려는 노력에도 불구하고 몇 가지 요인으로 인해 등록에 상당한 어려움이 있었고 후원자는 결합된 AMAG-FER-CKD-251 및 AMAG-FER-CKD-252 연구와 AMAG-FER- CKD-253 연구. 혈액 샘플을 수집했지만 결과 측정 데이터를 얻기 위한 분석을 거치지 않았습니다. 따라서 이 2차 결과 측정을 위한 데이터 세트는 제한된 연구 데이터 세트를 기반으로 중요한 데이터를 제공하는 방식으로 요약할 수 없습니다.
기준선, 5주 및 7주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 12월 27일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 24일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 21일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMAG-FER-CKD-253

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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