Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ferumoksitolikoe raudanpuuteanemian episodiseen hoitoon lapsipotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus

torstai 31. maaliskuuta 2022 päivittänyt: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Avoin laajennustutkimus ferumoksitolin turvallisuudesta ja tehosta raudanpuuteanemian episodisessa hoidossa lapsilla, joilla on krooninen munuaissairaus

Tutkimus AMAG-FER-CKD-253 on jatkotutkimus AMAG-FER-CKD-251 (NCT01155375) ja AMAG-FER-CKD-252 (NCT01155388) yhdistetyistä tutkimuksista raudanpuuteanemian episodisen hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi. (IDA) ferumoksitolin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus AMAG-FER-CKD-251 oli tutkimus, jossa arvioitiin suonensisäisen (IV) ferumoksitolin tehoa ja turvallisuutta lapsipotilailla, joilla oli dialyysiriippuvainen krooninen munuaissairaus (CKD). Tutkimus AMAG-FER-CKD-252 oli tutkimus, jossa arvioitiin IV ferumoksitolin tehoa ja turvallisuutta lapsipotilailla, joilla oli ei-dialyysiriippuvainen krooninen munuaissairaus.

Molempiin tutkimuksiin ilmoittautumiseen liittyvistä merkittävistä haasteista johtuen tutkimus AMAG-FER-CKD-252 yhdistettiin tutkimukseen AMAG-FER-CKD-251 ja ilmoittautumista jatkettiin tutkimuksessa AMAG-FER-CKD-251.

Osallistujat rekisteröitiin ikäryhmittäin vaiheittain sen jälkeen, kun tietosuojavalvontalautakunta oli suorittanut yhden ikäryhmän turvallisuusarvioinnin ennen seuraavan ikäryhmän rekisteröintiä vanhimmasta nuorimpaan: Satunnaistaminen ositettiin seuraavien ikäryhmien mukaan: 12 <18-vuotiaille, 6-<12-vuotiaille, 2-<6-vuotiaille ja 6 kuukaudelle <2-vuotiaille.

Osallistujilla, jotka suorittivat yhdistetyt AMAG-FER-CKD-251- ja AMAG-FER-CKD-252-tutkimukset, oli mahdollisuus osallistua tähän jatkotutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
        • AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Keskeisiä osallistumiskriteereitä ovat:

  1. Osallistujat, jotka osallistuivat yhdistettyihin AMAG-FER-CKD-251- ja AMAG-FER-CKD-252-tutkimuksiin 4 viikon sisällä seulonnasta
  2. Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää ja suostua jatkamaan ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen loppuun asti
  3. Osallistuja ja/tai laillinen huoltaja pystyy ymmärtämään protokollan vaatimukset ja noudattamaan niitä ja on käytettävissä koko tutkimuksen ajan

Keskeisiä poissulkemiskriteereitä ovat:

  1. kokenut IV-rautahoitoon liittyvän vakavan haittatapahtuman AMAG-FER-CKD-251- ja AMAG-FER-CKD-252-yhdistelmätutkimuksissa
  2. Hemoglobiinitaso ≤7 g/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ferumoksitoli
Kun osallistujalla on jatkuva tai toistuva IDA (määritelty hemoglobiiniksi <12,0 grammaa [g]/desilitra [dL] ja joko transferriinisaturaatio <40 % tai ferritiini <100 nanogrammaa/millilitra), osallistuja aloittaa 7 viikon hoitojakson. . Osallistujat saavat 2 IV-injektiota ferumoksitolia 7,0 milligrammaa (mg) rautaa/kg (enintään 510 mg/annos), ensimmäinen annos annetaan hoitojakson 1. päivänä ja toinen hoitojakson päivinä 3–9.
Lääke: Ferumoksitoli
IV Ferumoksitoli
Muut nimet:
  • Feraheme

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinin keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 5
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5
Hemoglobiinin keskimääräiset muutokset ensimmäisen ferumoksitolihoidon jälkeen lähtötasosta viikolle 5 oli esitettävä. Huolimatta pyrkimyksistä saada tutkimukset päätökseen suunnitellulla tavalla, useat tekijät vaikuttivat merkittäviin haasteisiin ilmoittautumisessa ja saivat sponsorin keskeyttämään yhdistetyt AMAG-FER-CKD-251- ja AMAG-FER-CKD-252-tutkimukset sekä AMAG-FER-CKD- 253 tutkimus. Verinäytteet kerättiin, mutta niitä ei suoritettu analyysin läpi tulosmittaustietojen saamiseksi. Sellaisenaan tämän ensisijaisen tulosmittauksen tietojoukkoa ei voida tehdä yhteenvetona, eikä pöytäkirjassa kuvattua tilastollista analyysiä voida tarjota tavalla, joka tarjoaa merkittäviä tietoja rajoitettujen tutkimusaineistojen perusteella.
Perustaso, viikko 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joiden hemoglobiini on kohonnut lähtötasosta viikolle 5 ja viikkoon 7
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5 ja viikko 7
Niiden osallistujien osuus, joiden hemoglobiini nousi arvoon ≥ 1,0 g/dl tai ≥ 12,0 g/dl ajanjaksolla lähtötilanteesta viikolle 5 ja viikkoon 7 kunkin ferumoksitolihoidon jälkeen, oli esitettävä. Huolimatta pyrkimyksistä saada tutkimukset päätökseen suunnitellulla tavalla, useat tekijät vaikuttivat merkittäviin haasteisiin ilmoittautumisessa ja saivat sponsorin keskeyttämään yhdistetyt AMAG-FER-CKD-251- ja AMAG-FER-CKD-252-tutkimukset sekä AMAG-FER- CKD-253 -tutkimus. Verinäytteet kerättiin, mutta niitä ei suoritettu analyysin läpi tulosmittaustietojen saamiseksi. Sellaisenaan tämän toissijaisen tulosmitan tietojoukkoa ei voida tiivistää tavalla, joka tarjoaa merkittäviä tietoja rajoitettujen tutkimusaineistojen perusteella.
Perustaso, viikko 5 ja viikko 7
TSAT:n keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 5 ja viikkoon 7
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5 ja viikko 7
Keskimääräiset muutokset TSAT:ssa ensimmäisen ferumoksitolihoidon jälkeen lähtötasosta viikolle 5 ja viikkoon 7 oli esitettävä. Huolimatta pyrkimyksistä saada tutkimukset päätökseen suunnitellulla tavalla, useat tekijät vaikuttivat merkittäviin haasteisiin ilmoittautumisessa ja saivat sponsorin keskeyttämään yhdistetyt AMAG-FER-CKD-251- ja AMAG-FER-CKD-252-tutkimukset sekä AMAG-FER- CKD-253 -tutkimus. Verinäytteet kerättiin, mutta niitä ei suoritettu analyysin läpi tulosmittaustietojen saamiseksi. Sellaisenaan tämän toissijaisen tulosmitan tietojoukkoa ei voida tiivistää tavalla, joka tarjoaa merkittäviä tietoja rajoitettujen tutkimusaineistojen perusteella.
Perustaso, viikko 5 ja viikko 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMAG-FER-CKD-253

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raudanpuuteanemia

Kliiniset tutkimukset Ferumoksitoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa