Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Ferumoxytolu pro epizodickou léčbu anémie z nedostatku železa u pediatrických účastníků s chronickým onemocněním ledvin

31. března 2022 aktualizováno: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Otevřená rozšiřující studie bezpečnosti a účinnosti ferumoxytolu pro epizodickou léčbu anémie z nedostatku železa u pediatrických pacientů s chronickým onemocněním ledvin

Studie AMAG-FER-CKD-253 je rozšířená studie kombinovaných studií AMAG-FER-CKD-251 (NCT01155375) a AMAG-FER-CKD-252 (NCT01155388) k hodnocení účinnosti a bezpečnosti epizodické léčby anémie z nedostatku železa (IDA) s ferumoxytolem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie AMAG-FER-CKD-251 byla studie hodnotící účinnost a bezpečnost intravenózního (IV) ferumoxytolu u pediatrických účastníků s chronickým onemocněním ledvin závislým na dialýze (CKD). Studie AMAG-FER-CKD-252 byla studie hodnotící účinnost a bezpečnost IV ferumoxytolu u pediatrických účastníků s chronickým onemocněním ledvin nezávislým na dialýze.

Vzhledem k významným problémům se zápisem do obou studií byla studie AMAG-FER-CKD-252 spojena se studií AMAG-FER-CKD-251 a zápis pokračoval ve studii AMAG-FER-CKD-251.

Účastníci byli zařazováni podle věkových kohort postupně po bezpečnostní kontrole 1 věkové kohorty provedené Radou pro monitorování bezpečnosti dat před zařazením další věkové kohorty, s progresí od nejstarší k nejmladší: Randomizace byla stratifikována podle následujících věkových kohort: 12 do <18 let, 6 až <12 let, 2 až <6 let a 6 měsíců až <2 roky.

Účastníci, kteří dokončili kombinované studie AMAG-FER-CKD-251 a AMAG-FER-CKD-252, měli možnost zúčastnit se této rozšířené studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení zahrnují:

  1. Účastníci, kteří dokončili účast v kombinovaných studiích AMAG-FER-CKD-251 a AMAG-FER-CKD-252 do 4 týdnů od screeningu
  2. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí používat účinnou metodu antikoncepce a souhlasit s tím, že budou používat antikoncepci až do dokončení účasti ve studii.
  3. Účastník a/nebo zákonný zástupce je schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je a je k dispozici po dobu trvání studie

Mezi klíčová kritéria vyloučení patří:

  1. V kombinovaných studiích AMAG-FER-CKD-251 a AMAG-FER-CKD-252 došlo k závažné nežádoucí příhodě související s IV terapií železem
  2. Hladina hemoglobinu ≤7 g/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ferumoxytol
Pokud má účastník přetrvávající nebo opakující se IDA (definovanou jako hemoglobin <12,0 gramů [g]/decilitr [dl] a buď se saturací transferinu <40 % nebo feritinem <100 nanogramů/mililitr), zahájí účastník 7týdenní léčebné období . Účastníci dostanou 2 IV injekce ferumoxytolu 7,0 miligramů (mg) železa/kilogram (maximálně 510 mg/dávka), první dávka byla podána v den 1 a druhá ve dnech 3 až 9 léčebného období.
Lék: Ferumoxytol
IV Ferumoxytol
Ostatní jména:
  • Feraheme

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna hemoglobinu od výchozího stavu do 5. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 5
Měly být uvedeny průměrné změny hemoglobinu po prvním cyklu ferumoxytolu od výchozího stavu do týdne 5. Navzdory snahám dokončit studie tak, jak byly navrženy, přispělo několik faktorů k významným problémům při zápisu a vedlo sponzora k ukončení kombinovaných studií AMAG-FER-CKD-251 a AMAG-FER-CKD-252 a AMAG-FER-CKD- 253 studie. Vzorky krve byly odebrány, ale neprošly analýzou, aby se získaly výsledky měření. Jako takové nelze soubor dat pro toto primární měření výsledku shrnout ani nelze statistickou analýzu, jak je popsána v protokolu, poskytnout způsobem, který poskytne jakákoli významná data založená na omezených souborech dat studie.
Výchozí stav, týden 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků se zvýšením hemoglobinu od výchozího stavu do 5. týdne a do 7. týdne
Časové okno: Výchozí stav, 5. a 7. týden
Měl být prezentován podíl účastníků se zvýšením hemoglobinu na ≥1,0 ​​g/dl nebo na ≥12,0 g/dl během období od výchozího stavu do týdne 5 a do týdne 7 po každém cyklu ferumoxytolu. Navzdory snahám dokončit studie tak, jak byly navrženy, však několik faktorů přispělo k významným problémům při zápisu a vedlo sponzora k tomu, aby ukončil kombinované studie AMAG-FER-CKD-251 a AMAG-FER-CKD-252 a AMAG-FER- Studie CKD-253. Vzorky krve byly odebrány, ale neprošly analýzou, aby se získaly výsledky měření. Jako takový soubor údajů pro toto sekundární měřítko výsledku nelze shrnout způsobem, který by poskytl jakákoli významná data založená na omezených souborech údajů studie.
Výchozí stav, 5. a 7. týden
Průměrná změna TSAT od základní hodnoty do týdne 5 a do týdne 7
Časové okno: Výchozí stav, 5. a 7. týden
Měly být prezentovány průměrné změny TSAT po prvním cyklu ferumoxytolu od výchozího stavu do týdne 5 a do týdne 7. Navzdory snahám dokončit studie tak, jak byly navrženy, však několik faktorů přispělo k významným problémům při zápisu a vedlo sponzora k tomu, aby ukončil kombinované studie AMAG-FER-CKD-251 a AMAG-FER-CKD-252 a AMAG-FER- Studie CKD-253. Vzorky krve byly odebrány, ale neprošly analýzou, aby se získaly výsledky měření. Jako takový soubor údajů pro toto sekundární měřítko výsledku nelze shrnout způsobem, který by poskytl jakákoli významná data založená na omezených souborech údajů studie.
Výchozí stav, 5. a 7. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMAG-FER-CKD-253

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ferumoxytol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit