Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med ferumoxytol til episodisk behandling af jernmangelanæmi hos pædiatriske deltagere med kronisk nyresygdom

31. marts 2022 opdateret af: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

En åben udvidelsesundersøgelse af Ferumoxytols sikkerhed og effektivitet til episodisk behandling af jernmangelanæmi hos pædiatriske forsøgspersoner med kronisk nyresygdom

Undersøgelse AMAG-FER-CKD-253 er et forlængelsesstudie af de kombinerede AMAG-FER-CKD-251 (NCT01155375) og AMAG-FER-CKD-252 (NCT01155388) undersøgelser for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​episodisk behandling af jernmangelanæmi (IDA) med ferumoxytol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse AMAG-FER-CKD-251 var et studie, der evaluerede effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs (IV) ferumoxytol hos pædiatriske deltagere med dialyseafhængig kronisk nyresygdom (CKD). Studie AMAG-FER-CKD-252 var en undersøgelse, der evaluerede effektiviteten og sikkerheden af ​​IV ferumoxytol hos pædiatriske deltagere med ikke-dialyseafhængig kronisk nyresygdom.

På grund af betydelige udfordringer med tilmelding til begge studier, blev undersøgelse AMAG-FER-CKD-252 kombineret med undersøgelse AMAG-FER-CKD-251, og tilmelding fortsatte under undersøgelse AMAG-FER-CKD-251.

Deltagerne blev indskrevet efter alderskohorter på en trinvis måde efter en sikkerhedsgennemgang af Data Safety Monitoring Board af 1 alderskohorte forud for indskrivning af en efterfølgende alderskohorte, med progression fra ældste til yngste: Randomisering blev stratificeret efter følgende alderskohorter: 12 til <18 år, 6 til <12 år, 2 til <6 år og 6 måneder til <2 år.

Deltagere, der gennemførte de kombinerede AMAG-FER-CKD-251 og AMAG-FER-CKD-252 undersøgelser, havde mulighed for at deltage i denne forlængelsesundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier omfatter:

  1. Deltagere, der havde afsluttet deltagelse i de kombinerede AMAG-FER-CKD-251 og AMAG-FER-CKD-252 undersøgelser inden for 4 uger efter screening
  2. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal have en effektiv præventionsmetode og acceptere at forblive på prævention, indtil de er færdige med at deltage i undersøgelsen
  3. Deltager og/eller værge er i stand til at forstå og overholde protokolkravene og er tilgængelig i hele undersøgelsens varighed

Nøgleekskluderingskriterier omfatter:

  1. Oplevede en alvorlig bivirkning relateret til IV jernbehandling i de kombinerede AMAG-FER-CKD-251 og AMAG-FER-CKD-252 undersøgelser
  2. Hæmoglobinniveau ≤7 g/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ferumoxytol
Når en deltager har vedvarende eller tilbagevendende IDA (defineret som hæmoglobin <12,0 gram [g]/deciliter [dL] og med enten transferrinmætning <40 % eller ferritin <100 nanogram/milliliter), vil deltageren påbegynde en 7-ugers behandlingsperiode . Deltagerne vil modtage 2 IV-injektioner af ferumoxytol 7,0 milligram (mg) jern/kilogram (maksimalt 510 mg/dosis), den første dosis administreret på dag 1 og den anden på dag 3 til 9 i behandlingsperioden.
Medicin: Ferumoxytol
IV Ferumoxytol
Andre navne:
  • Feraheme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i hæmoglobin fra baseline til uge 5
Tidsramme: Baseline, uge ​​5
Gennemsnitlige ændringer i hæmoglobin efter den første kur med ferumoxytol fra baseline til uge 5 skulle præsenteres. På trods af bestræbelser på at gennemføre studierne som designet, bidrog adskillige faktorer til betydelige udfordringer i forbindelse med tilmeldingen og fik sponsoren til at indstille de kombinerede AMAG-FER-CKD-251 og AMAG-FER-CKD-252 undersøgelser og AMAG-FER-CKD- 253 undersøgelse. Blodprøver blev indsamlet, men blev ikke kørt gennem en analyse for at opnå resultatmålingsdata. Som sådan kan datasættet for dette primære resultatmål ikke opsummeres, og den statistiske analyse, som beskrevet i protokollen, kan heller ikke leveres på en måde, der vil give væsentlige data baseret på de begrænsede undersøgelsesdatasæt.
Baseline, uge ​​5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med en stigning i hæmoglobin fra baseline til uge 5 og til uge 7
Tidsramme: Baseline, uge ​​5 og uge 7
Andelen af ​​deltagere med en stigning i hæmoglobin til ≥1,0 ​​g/dL eller til ≥12,0 g/dL i perioden fra baseline til uge 5 og til uge 7 efter hver kur med ferumoxytol skulle præsenteres. På trods af bestræbelser på at gennemføre studierne som designet, bidrog adskillige faktorer til betydelige udfordringer i forbindelse med tilmeldingen og fik sponsoren til at indstille de kombinerede AMAG-FER-CKD-251 og AMAG-FER-CKD-252 undersøgelser og AMAG-FER- CKD-253 undersøgelse. Blodprøver blev indsamlet, men blev ikke kørt gennem en analyse for at opnå resultatmålingsdata. Som sådan kan datasættet for dette sekundære resultatmål ikke opsummeres på en måde, der vil give væsentlige data baseret på de begrænsede undersøgelsesdatasæt.
Baseline, uge ​​5 og uge 7
Gennemsnitlig ændring i TSAT fra baseline til uge 5 og til uge 7
Tidsramme: Baseline, uge ​​5 og uge 7
Gennemsnitlige ændringer i TSAT efter den første kur med ferumoxytol fra baseline til uge 5 og til uge 7 skulle præsenteres. På trods af bestræbelser på at gennemføre studierne som designet, bidrog adskillige faktorer til betydelige udfordringer i forbindelse med tilmeldingen og fik sponsoren til at indstille de kombinerede AMAG-FER-CKD-251 og AMAG-FER-CKD-252 undersøgelser og AMAG-FER- CKD-253 undersøgelse. Blodprøver blev indsamlet, men blev ikke kørt gennem en analyse for at opnå resultatmålingsdata. Som sådan kan datasættet for dette sekundære resultatmål ikke opsummeres på en måde, der vil give væsentlige data baseret på de begrænsede undersøgelsesdatasæt.
Baseline, uge ​​5 og uge 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2010

Først opslået (Skøn)

22. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMAG-FER-CKD-253

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangelanæmi

Kliniske forsøg med Ferumoxytol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner