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Una prova di Ferumoxytol per il trattamento episodico dell'anemia da carenza di ferro nei partecipanti pediatrici con malattia renale cronica

31 marzo 2022 aggiornato da: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di estensione in aperto sulla sicurezza e l'efficacia del ferumoxytol per il trattamento episodico dell'anemia da carenza di ferro in soggetti pediatrici con malattia renale cronica

Lo studio AMAG-FER-CKD-253 è uno studio di estensione degli studi combinati AMAG-FER-CKD-251 (NCT01155375) e AMAG-FER-CKD-252 (NCT01155388) per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento episodico dell'anemia sideropenica (IDA) con ferumossitolo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio AMAG-FER-CKD-251 era uno studio che valutava l'efficacia e la sicurezza del ferumoxytol per via endovenosa (IV) nei partecipanti pediatrici con malattia renale cronica (CKD) dialisi-dipendente. Lo studio AMAG-FER-CKD-252 era uno studio che valutava l'efficacia e la sicurezza del ferumoxytol IV nei partecipanti pediatrici con malattia renale cronica non dipendente dalla dialisi.

A causa delle difficoltà significative con l'arruolamento per entrambi gli studi, lo studio AMAG-FER-CKD-252 è stato combinato con lo studio AMAG-FER-CKD-251 e l'arruolamento è proseguito nell'ambito dello studio AMAG-FER-CKD-251.

I partecipanti sono stati arruolati per coorti di età in modo graduale a seguito di una revisione della sicurezza da parte del Data Safety Monitoring Board di 1 coorte di età prima dell'arruolamento di una successiva coorte di età, con progressione dal più anziano al più giovane: la randomizzazione è stata stratificata per le seguenti coorti di età: 12 a <18 anni, da 6 a <12 anni, da 2 a <6 anni e da 6 mesi a <2 anni.

I partecipanti che hanno completato gli studi combinati AMAG-FER-CKD-251 e AMAG-FER-CKD-252 avevano la possibilità di partecipare a questo studio di estensione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri chiave di inclusione includono:

  1. Partecipanti che avevano completato la partecipazione agli studi combinati AMAG-FER-CKD-251 e AMAG-FER-CKD-252 entro 4 settimane dallo screening
  2. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile che sono sessualmente attive devono utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite e accettare di mantenere il controllo delle nascite fino al completamento della partecipazione allo studio
  3. Il partecipante e/o il tutore legale è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo ed è disponibile per la durata dello studio

I principali criteri di esclusione includono:

  1. Sperimentato un evento avverso grave correlato alla terapia con ferro EV negli studi combinati AMAG-FER-CKD-251 e AMAG-FER-CKD-252
  2. Livello di emoglobina ≤7 g/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ferumossitolo
Quando un partecipante ha IDA persistente o ricorrente (definito come emoglobina <12,0 grammi [g]/decilitro [dL] e con saturazione della transferrina <40% o ferritina <100 nanogrammi/millilitro), il partecipante inizierà un periodo di trattamento di 7 settimane . I partecipanti riceveranno 2 iniezioni endovenose di ferumoxytol 7,0 milligrammi (mg) di ferro/chilogrammo (massimo 510 mg/dose), la prima dose somministrata il giorno 1 e la seconda nei giorni da 3 a 9 del periodo di trattamento.
Droga: Ferumossitolo
Ferumossitolo IV
Altri nomi:
  • Ferahme

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'emoglobina dal basale alla settimana 5
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 5
Dovevano essere presentate le variazioni medie dell'emoglobina dopo il primo ciclo di ferumoxytol dal basale alla settimana 5. Nonostante gli sforzi per completare gli studi come previsto, diversi fattori hanno contribuito a sfide significative nell'arruolamento e hanno portato lo sponsor a interrompere gli studi combinati AMAG-FER-CKD-251 e AMAG-FER-CKD-252 e AMAG-FER-CKD- 253 studio. I campioni di sangue sono stati raccolti, ma non sono stati sottoposti a un'analisi per ottenere i dati di misurazione dei risultati. Pertanto, il set di dati per questa misura di esito primario non può essere riassunto né l'analisi statistica, come descritto nel protocollo, può essere fornita in modo da fornire dati significativi basati sui set di dati di studio limitati.
Linea di base, settimana 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con un aumento dell'emoglobina dal basale alla settimana 5 e alla settimana 7
Lasso di tempo: Basale, settimana 5 e settimana 7
Doveva essere presentata la percentuale di partecipanti con un aumento dell'emoglobina a ≥1,0 ​​g/dL o a ≥12,0 g/dL durante il periodo dal basale alla settimana 5 e alla settimana 7 dopo ogni ciclo di ferumoxytol. Tuttavia, nonostante gli sforzi per completare gli studi come previsto, diversi fattori hanno contribuito a sfide significative nell'arruolamento e hanno portato lo sponsor a interrompere gli studi combinati AMAG-FER-CKD-251 e AMAG-FER-CKD-252 e AMAG-FER-CKD-252 Studio CKD-253. I campioni di sangue sono stati raccolti, ma non sono stati sottoposti a un'analisi per ottenere i dati di misurazione dei risultati. Pertanto, il set di dati per questa misura di esito secondario non può essere riassunto in modo da fornire dati significativi basati sui set di dati limitati dello studio.
Basale, settimana 5 e settimana 7
Variazione media del TSAT dal basale alla settimana 5 e alla settimana 7
Lasso di tempo: Basale, settimana 5 e settimana 7
Dovevano essere presentate le variazioni medie del TSAT dopo il primo ciclo di ferumoxytol dal basale alla settimana 5 e alla settimana 7. Tuttavia, nonostante gli sforzi per completare gli studi come previsto, diversi fattori hanno contribuito a sfide significative nell'arruolamento e hanno portato lo sponsor a interrompere gli studi combinati AMAG-FER-CKD-251 e AMAG-FER-CKD-252 e AMAG-FER-CKD-252 Studio CKD-253. I campioni di sangue sono stati raccolti, ma non sono stati sottoposti a un'analisi per ottenere i dati di misurazione dei risultati. Pertanto, il set di dati per questa misura di esito secondario non può essere riassunto in modo da fornire dati significativi basati sui set di dati limitati dello studio.
Basale, settimana 5 e settimana 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMAG-FER-CKD-253

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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