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Un ensayo de ferumoxitol para el tratamiento episódico de la anemia por deficiencia de hierro en participantes pediátricos con enfermedad renal crónica

31 de marzo de 2022 actualizado por: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de extensión de etiqueta abierta sobre la seguridad y eficacia del ferumoxitol para el tratamiento episódico de la anemia por deficiencia de hierro en sujetos pediátricos con enfermedad renal crónica

El estudio AMAG-FER-CKD-253 es un estudio de extensión de los estudios combinados AMAG-FER-CKD-251 (NCT01155375) y AMAG-FER-CKD-252 (NCT01155388) para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento episódico de la anemia por deficiencia de hierro (IDA) con ferumoxitol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio AMAG-FER-CKD-251 fue un estudio que evaluó la eficacia y la seguridad del ferumoxitol intravenoso (IV) en participantes pediátricos con enfermedad renal crónica (ERC) dependiente de diálisis. El estudio AMAG-FER-CKD-252 fue un estudio que evaluó la eficacia y la seguridad del ferumoxitol intravenoso en participantes pediátricos con enfermedad renal crónica no dependiente de diálisis.

Debido a desafíos significativos con la inscripción para ambos estudios, el Estudio AMAG-FER-CKD-252 se combinó con el Estudio AMAG-FER-CKD-251 y la inscripción continuó bajo el Estudio AMAG-FER-CKD-251.

Los participantes se inscribieron por cohortes de edad de manera escalonada luego de una revisión de seguridad por parte de la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos de 1 cohorte de edad antes de la inscripción de una cohorte de edad posterior, con progresión de mayor a menor: La aleatorización se estratificó por las siguientes cohortes de edad: 12 a <18 años, de 6 a <12 años, de 2 a <6 años y de 6 meses a <2 años.

Los participantes que completaron los estudios combinados AMAG-FER-CKD-251 y AMAG-FER-CKD-252 tenían la opción de participar en este estudio de extensión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los criterios clave de inclusión incluyen:

  1. Participantes que habían completado la participación en los estudios combinados AMAG-FER-CKD-251 y AMAG-FER-CKD-252 dentro de las 4 semanas posteriores a la selección
  2. Las participantes femeninas en edad fértil que son sexualmente activas deben tener un método anticonceptivo eficaz y aceptar permanecer en el control de la natalidad hasta completar la participación en el estudio.
  3. El participante y/o tutor legal es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo y está disponible durante la duración del estudio.

Los criterios clave de exclusión incluyen:

  1. Experimentó un evento adverso grave relacionado con la terapia con hierro IV en los estudios combinados AMAG-FER-CKD-251 y AMAG-FER-CKD-252
  2. Nivel de hemoglobina ≤7 g/dL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ferumoxitol
Cuando un participante tiene IDA persistente o recurrente (definida como hemoglobina <12,0 gramos [g]/decilitro [dL] y con saturación de transferrina <40 % o ferritina <100 nanogramos/mililitro), el participante comenzará un período de tratamiento de 7 semanas . Los participantes recibirán 2 inyecciones IV de ferumoxitol 7,0 miligramos (mg) de hierro/kilogramo (máximo de 510 mg/dosis), la primera dosis se administrará el día 1 y la segunda los días 3 a 9 del período de tratamiento.
Droga: Ferumoxitol
Ferumoxitol IV
Otros nombres:
  • Feraheme

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la hemoglobina desde el inicio hasta la semana 5
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 5
Se presentarían los cambios medios en la hemoglobina después del primer ciclo de ferumoxitol desde el inicio hasta la semana 5. A pesar de los esfuerzos por completar los estudios tal como se diseñaron, varios factores contribuyeron a desafíos significativos en la inscripción y llevaron al patrocinador a suspender los estudios combinados AMAG-FER-CKD-251 y AMAG-FER-CKD-252, y el AMAG-FER-CKD- 253 estudio. Se recogieron muestras de sangre, pero no se analizaron para obtener datos de medidas de resultado. Como tal, el conjunto de datos para esta medida de resultado primaria no se puede resumir ni se puede proporcionar el análisis estadístico, como se describe en el protocolo, de una manera que proporcione datos significativos basados ​​en los conjuntos de datos limitados del estudio.
Línea de base, Semana 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con un aumento en la hemoglobina desde el inicio hasta la semana 5 y la semana 7
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 5 y semana 7
Se presentaría la proporción de participantes con un aumento de la hemoglobina a ≥1,0 ​​g/dl o ≥12,0 g/dl durante el período desde el inicio hasta la semana 5 y la semana 7 después de cada ciclo de ferumoxitol. Sin embargo, a pesar de los esfuerzos para completar los estudios tal como se diseñaron, varios factores contribuyeron a desafíos significativos en la inscripción y llevaron al patrocinador a suspender los estudios combinados AMAG-FER-CKD-251 y AMAG-FER-CKD-252, y el estudio AMAG-FER-CKD-252. Estudio CKD-253. Se recogieron muestras de sangre, pero no se analizaron para obtener datos de medidas de resultado. Como tal, el conjunto de datos para esta medida de resultado secundaria no se puede resumir de una manera que proporcione datos significativos basados ​​en los conjuntos de datos limitados del estudio.
Línea de base, semana 5 y semana 7
Cambio medio en TSAT desde el inicio hasta la semana 5 y la semana 7
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 5 y semana 7
Se presentarían los cambios medios en TSAT después del primer ciclo de ferumoxitol desde el inicio hasta la semana 5 y la semana 7. Sin embargo, a pesar de los esfuerzos para completar los estudios tal como se diseñaron, varios factores contribuyeron a desafíos significativos en la inscripción y llevaron al patrocinador a suspender los estudios combinados AMAG-FER-CKD-251 y AMAG-FER-CKD-252, y el estudio AMAG-FER-CKD-252. Estudio CKD-253. Se recogieron muestras de sangre, pero no se analizaron para obtener datos de medidas de resultado. Como tal, el conjunto de datos para esta medida de resultado secundaria no se puede resumir de una manera que proporcione datos significativos basados ​​en los conjuntos de datos limitados del estudio.
Línea de base, semana 5 y semana 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

24 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

24 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMAG-FER-CKD-253

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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