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Um teste de ferumoxitol para o tratamento episódico da anemia por deficiência de ferro em participantes pediátricos com doença renal crônica

31 de março de 2022 atualizado por: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de extensão aberto da segurança e eficácia do ferumoxytol para o tratamento episódico da anemia por deficiência de ferro em pacientes pediátricos com doença renal crônica

O estudo AMAG-FER-CKD-253 é um estudo de extensão dos estudos combinados AMAG-FER-CKD-251 (NCT01155375) e AMAG-FER-CKD-252 (NCT01155388) para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento episódico da anemia por deficiência de ferro (IDA) com ferumoxitol.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo AMAG-FER-CKD-251 foi um estudo que avaliou a eficácia e a segurança do ferumoxitol intravenoso (IV) em participantes pediátricos com doença renal crônica (DRC) dependente de diálise. O estudo AMAG-FER-CKD-252 foi um estudo que avaliou a eficácia e a segurança do ferumoxitol IV em participantes pediátricos com doença renal crônica não dependente de diálise.

Devido a desafios significativos com a inscrição em ambos os estudos, o Estudo AMAG-FER-CKD-252 foi combinado com o Estudo AMAG-FER-CKD-251 e a inscrição continuou no Estudo AMAG-FER-CKD-251.

Os participantes foram inscritos por coortes de idade de maneira gradual após uma revisão de segurança pelo Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados de 1 coorte de idade antes da inscrição de uma coorte de idade subsequente, com progressão do mais velho para o mais jovem: A randomização foi estratificada pelas seguintes coortes de idade: 12 a <18 anos, 6 a <12 anos, 2 a <6 anos e 6 meses a <2 anos.

Os participantes que concluíram os estudos combinados AMAG-FER-CKD-251 e AMAG-FER-CKD-252 tiveram a opção de participar deste estudo de extensão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os principais critérios de inclusão incluem:

  1. Participantes que completaram a participação nos estudos combinados AMAG-FER-CKD-251 e AMAG-FER-CKD-252 dentro de 4 semanas após a triagem
  2. Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar que são sexualmente ativas devem estar em um método eficaz de controle de natalidade e concordar em permanecer no controle de natalidade até a conclusão da participação no estudo
  3. O participante e/ou responsável legal é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo e está disponível durante o estudo

Os principais critérios de exclusão incluem:

  1. Teve um evento adverso grave relacionado à terapia com ferro IV nos estudos combinados AMAG-FER-CKD-251 e AMAG-FER-CKD-252
  2. Nível de hemoglobina ≤7 g/dL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ferumoxytol
Quando um participante tem IDA persistente ou recorrente (definido como hemoglobina <12,0 gramas [g]/decilitro [dL] e com saturação de transferrina <40% ou ferritina <100 nanogramas/mililitro), o participante iniciará um período de tratamento de 7 semanas . Os participantes receberão 2 injeções IV de ferumoxitol 7,0 miligramas (mg) de ferro/quilograma (máximo de 510 mg/dose), a primeira dose administrada no Dia 1 e a segunda nos Dias 3 a 9 do Período de Tratamento.
Medicamento: Ferumoxytol
IV Ferumoxytol
Outros nomes:
  • Feraheme

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média na hemoglobina desde o início até a semana 5
Prazo: Linha de base, Semana 5
As alterações médias na hemoglobina após o primeiro curso de ferumoxitol desde o início até a semana 5 deveriam ser apresentadas. Apesar dos esforços para concluir os estudos conforme projetados, vários fatores contribuíram para desafios significativos na inscrição e levaram o Patrocinador a descontinuar os estudos combinados AMAG-FER-CKD-251 e AMAG-FER-CKD-252 e o AMAG-FER-CKD- 253 estudo. Amostras de sangue foram coletadas, mas não passaram por uma análise para obter dados de medida de resultado. Como tal, o conjunto de dados para esta medida de resultado primário não pode ser resumido nem a análise estatística, conforme descrita no protocolo, pode ser fornecida de forma a fornecer quaisquer dados significativos com base nos conjuntos de dados limitados do estudo.
Linha de base, Semana 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com um aumento na hemoglobina desde o início até a semana 5 e até a semana 7
Prazo: Linha de base, Semana 5 e Semana 7
A proporção de participantes com um aumento de hemoglobina para ≥1,0 ​​g/dL ou para ≥12,0 g/dL durante o período desde o início até a semana 5 e até a semana 7 após cada ciclo de ferumoxitol deveria ser apresentada. No entanto, apesar dos esforços para concluir os estudos conforme projetados, vários fatores contribuíram para desafios significativos na inscrição e levaram o Patrocinador a descontinuar os estudos combinados AMAG-FER-CKD-251 e AMAG-FER-CKD-252, e o AMAG-FER- Estudo CKD-253. Amostras de sangue foram coletadas, mas não passaram por uma análise para obter dados de medida de resultado. Como tal, o conjunto de dados para esta medida de resultado secundário não pode ser resumido de forma a fornecer quaisquer dados significativos com base nos conjuntos de dados limitados do estudo.
Linha de base, Semana 5 e Semana 7
Mudança média no TSAT desde o início até a semana 5 e até a semana 7
Prazo: Linha de base, Semana 5 e Semana 7
As alterações médias no TSAT após o primeiro ciclo de ferumoxitol desde o início até a semana 5 e até a semana 7 deveriam ser apresentadas. No entanto, apesar dos esforços para concluir os estudos conforme projetados, vários fatores contribuíram para desafios significativos na inscrição e levaram o Patrocinador a descontinuar os estudos combinados AMAG-FER-CKD-251 e AMAG-FER-CKD-252, e o AMAG-FER- Estudo CKD-253. Amostras de sangue foram coletadas, mas não passaram por uma análise para obter dados de medida de resultado. Como tal, o conjunto de dados para esta medida de resultado secundário não pode ser resumido de forma a fornecer quaisquer dados significativos com base nos conjuntos de dados limitados do estudo.
Linha de base, Semana 5 e Semana 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

24 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

24 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

22 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMAG-FER-CKD-253

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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