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慢性腎臓病の小児参加者における鉄欠乏性貧血の一時的な治療のための Ferumoxytol の試験

2022年3月31日 更新者：AMAG Pharmaceuticals, Inc.

慢性腎臓病の小児被験者における鉄欠乏性貧血の一時的な治療のための Ferumoxytol の安全性と有効性に関する非盲検延長試験

AMAG-FER-CKD-253 試験は、鉄欠乏性貧血の一時的な治療の有効性と安全性を評価するための AMAG-FER-CKD-251 (NCT01155375) および AMAG-FER-CKD-252 (NCT01155388) 試験を組み合わせた拡張試験です。 (IDA) フェルモキシトール。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

研究 AMAG-FER-CKD-251 は、透析依存性慢性腎臓病 (CKD) の小児参加者における静脈内 (IV) フェルモキシトールの有効性と安全性を評価する研究でした。 研究 AMAG-FER-CKD-252 は、透析に依存しない慢性腎臓病の小児参加者における IV ferumoxytol の有効性と安全性を評価する研究でした。

両試験の登録には大きな課題があったため、AMAG-FER-CKD-252 試験は AMAG-FER-CKD-251 試験と統合され、登録は AMAG-FER-CKD-251 試験の下で継続されました。

参加者は、次の年齢コホートを登録する前に、データ安全監視委員会による 1 つの年齢コホートの安全性レビューに続いて、年齢コホートごとに段階的に登録されました。 18 歳未満、6 歳から 12 歳未満、2 歳から 6 歳未満、6 か月から 2 歳未満。

AMAG-FER-CKD-251 と AMAG-FER-CKD-252 を組み合わせた研究を完了した参加者には、この延長研究に参加する選択肢がありました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
        • AMAG Pharmaceuticals, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準は次のとおりです。

  1. -スクリーニングから4週間以内にAMAG-FER-CKD-251およびAMAG-FER-CKD-252を組み合わせた研究への参加を完了した参加者
  2. -性的に活発な出産の可能性のある女性参加者は、効果的な避妊法を使用し、研究への参加が完了するまで避妊を続けることに同意する必要があります
  3. -参加者および/または法定後見人は、プロトコル要件を理解し、遵守することができ、研究期間中利用可能です

主な除外基準は次のとおりです。

  1. AMAG-FER-CKD-251 と AMAG-FER-CKD-252 を組み合わせた研究で、静脈内鉄療法に関連する重大な有害事象を経験しました
  2. -ヘモグロビンレベル≤7 g/dL

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェルモキシトール
参加者に持続性または再発性IDAがある場合（ヘモグロビン<12.0グラム[g] /デシリットル[dL]と定義され、トランスフェリン飽和度<40％またはフェリチン<100ナノグラム/ミリリットル）、参加者は7週間の治療期間を開始します. 参加者は、ferumoxytol 7.0 ミリグラム (mg) 鉄/キログラム (最大 510 mg/用量) の 2 回の IV 注射を受けます。最初の用量は 1 日目に投与され、2 回目は治療期間の 3 ～ 9 日目に投与されます。
薬：フェルモキシトール
IV フェルモキシトール
他の名前：
  • フェラヘメ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから5週目までのヘモグロビンの平均変化
時間枠：ベースライン、5週目
ベースラインから 5 週目までの ferumoxytol の最初のコース後のヘモグロビンの平均変化が示されました。 研究を計画どおりに完了させるための努力にもかかわらず、いくつかの要因が登録における重大な課題の一因となり、スポンサーは AMAG-FER-CKD-251 と AMAG-FER-CKD-252 を組み合わせた研究、および AMAG-FER-CKD- 253研究。 血液サンプルが収集されましたが、結果測定データを取得するための分析は実行されませんでした。 そのため、この主要な結果測定のデータセットを要約することも、統計分析をプロトコルに記載されているように、限られた研究データセットに基づいて重要なデータを提供する方法で提供することもできません。
ベースライン、5週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 5 週目および 7 週目までにヘモグロビンが増加した参加者の割合
時間枠：ベースライン、5週目および7週目
フェルモキシトールの各コース後、ベースラインから第 5 週および第 7 週までの期間中に、ヘモグロビンが 1.0 g/dL 以上または 12.0 g/dL 以上に増加した参加者の割合が提示されました。 しかし、研究を計画どおりに完了させる努力にもかかわらず、いくつかの要因が登録における重大な課題の一因となり、スポンサーは AMAG-FER-CKD-251 と AMAG-FER-CKD-252 を組み合わせた研究、および AMAG-FER- CKD-253研究。 血液サンプルが収集されましたが、結果測定データを取得するための分析は実行されませんでした。 そのため、この副次的アウトカム指標のデータセットは、限られた研究データセットに基づいて重要なデータを提供する方法で要約することはできません.
ベースライン、5週目および7週目
ベースラインから 5 週目および 7 週目までの TSAT の平均変化
時間枠：ベースライン、5週目および7週目
ベースラインから第 5 週および第 7 週までの ferumoxytol の最初のコース後の TSAT の平均変化が示されました。 しかし、研究を計画どおりに完了させる努力にもかかわらず、いくつかの要因が登録における重大な課題の一因となり、スポンサーは AMAG-FER-CKD-251 と AMAG-FER-CKD-252 を組み合わせた研究、および AMAG-FER- CKD-253研究。 血液サンプルが収集されましたが、結果測定データを取得するための分析は実行されませんでした。 そのため、この副次的アウトカム指標のデータセットは、限られた研究データセットに基づいて重要なデータを提供する方法で要約することはできません.
ベースライン、5週目および7週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AMAG Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年12月27日

一次修了 (実際)

2015年4月24日

研究の完了 (実際)

2015年4月24日

試験登録日

最初に提出

2010年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月31日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AMAG-FER-CKD-253

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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