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Eine Studie mit Ferumoxytol zur episodischen Behandlung von Eisenmangelanämie bei pädiatrischen Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung

31. März 2022 aktualisiert von: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Eine offene Verlängerungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ferumoxytol zur episodischen Behandlung von Eisenmangelanämie bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Die Studie AMAG-FER-CKD-253 ist eine Verlängerungsstudie der kombinierten Studien AMAG-FER-CKD-251 (NCT01155375) und AMAG-FER-CKD-252 (NCT01155388) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer episodischen Behandlung von Eisenmangelanämie (IDA) mit Ferumoxytol.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie AMAG-FER-CKD-251 war eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem (i.v.) Ferumoxytol bei pädiatrischen Teilnehmern mit dialyseabhängiger chronischer Nierenerkrankung (CKD). Studie AMAG-FER-CKD-252 war eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenös verabreichtem Ferumoxytol bei pädiatrischen Teilnehmern mit nicht-dialyseabhängiger chronischer Nierenerkrankung.

Aufgrund erheblicher Herausforderungen bei der Rekrutierung für beide Studien wurde die Studie AMAG-FER-CKD-252 mit der Studie AMAG-FER-CKD-251 kombiniert und die Rekrutierung unter der Studie AMAG-FER-CKD-251 fortgesetzt.

Die Teilnehmer wurden schrittweise nach Alterskohorten nach einer Sicherheitsüberprüfung durch das Data Safety Monitoring Board von 1 Alterskohorte vor der Einschreibung einer nachfolgenden Alterskohorte eingeschrieben, mit Fortschreiten vom ältesten zum jüngsten: Die Randomisierung wurde nach den folgenden Alterskohorten geschichtet: 12 bis <18 Jahre, 6 bis <12 Jahre, 2 bis <6 Jahre und 6 Monate bis <2 Jahre.

Teilnehmer, die die kombinierten Studien AMAG-FER-CKD-251 und AMAG-FER-CKD-252 abgeschlossen haben, hatten die Möglichkeit, an dieser Erweiterungsstudie teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören:

  1. Teilnehmer, die die Teilnahme an den kombinierten Studien AMAG-FER-CKD-251 und AMAG-FER-CKD-252 innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening abgeschlossen hatten
  2. Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden und sich bereit erklären, bis zum Abschluss der Teilnahme an der Studie auf Empfängnisverhütung zu bleiben
  3. Der Teilnehmer und/oder Erziehungsberechtigte ist in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten, und steht für die Dauer der Studie zur Verfügung

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören:

  1. In den kombinierten Studien AMAG-FER-CKD-251 und AMAG-FER-CKD-252 trat ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit einer intravenösen Eisentherapie auf
  2. Hämoglobinspiegel ≤7 g/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ferumoxytol
Wenn ein Teilnehmer eine anhaltende oder wiederkehrende IDA hat (definiert als Hämoglobin <12,0 Gramm [g]/Deziliter [dL] und entweder mit einer Transferrinsättigung <40 % oder Ferritin <100 Nanogramm/Milliliter), beginnt der Teilnehmer mit einer 7-wöchigen Behandlungsphase . Die Teilnehmer erhalten 2 IV-Injektionen von Ferumoxytol 7,0 Milligramm (mg) Eisen/Kilogramm (maximal 510 mg/Dosis), wobei die erste Dosis an Tag 1 und die zweite an den Tagen 3 bis 9 des Behandlungszeitraums verabreicht wird.
Arzneimittel: Ferumoxytol
IV Ferumoxytol
Andere Namen:
  • Feraheme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Hämoglobins vom Ausgangswert bis Woche 5
Zeitfenster: Baseline, Woche 5
Mittlere Veränderungen des Hämoglobins nach der ersten Behandlung mit Ferumoxytol von der Baseline bis Woche 5 sollten dargestellt werden. Trotz der Bemühungen, die Studien wie geplant abzuschließen, trugen mehrere Faktoren zu erheblichen Herausforderungen bei der Rekrutierung bei und veranlassten den Sponsor, die kombinierten Studien AMAG-FER-CKD-251 und AMAG-FER-CKD-252 sowie die Studien AMAG-FER-CKD- 253 Studie. Blutproben wurden entnommen, aber nicht einer Analyse unterzogen, um Ergebnismessdaten zu erhalten. Daher kann der Datensatz für dieses primäre Ergebnismaß nicht zusammengefasst werden, noch kann die statistische Analyse, wie im Protokoll beschrieben, in einer Weise bereitgestellt werden, die signifikante Daten auf der Grundlage der begrenzten Studiendatensätze liefert.
Baseline, Woche 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit einem Anstieg des Hämoglobins vom Ausgangswert bis Woche 5 und bis Woche 7
Zeitfenster: Baseline, Woche 5 und Woche 7
Der Anteil der Teilnehmer mit einem Anstieg des Hämoglobinwertes auf ≥ 1,0 g/dl oder auf ≥ 12,0 g/dl im Zeitraum von Baseline bis Woche 5 und bis Woche 7 nach jedem Zyklus von Ferumoxytol sollte dargestellt werden. Trotz der Bemühungen, die Studien wie geplant abzuschließen, trugen jedoch mehrere Faktoren zu erheblichen Herausforderungen bei der Rekrutierung bei und veranlassten den Sponsor, die kombinierten Studien AMAG-FER-CKD-251 und AMAG-FER-CKD-252 sowie die Studien AMAG-FER-CKD-252 einzustellen. CKD-253-Studie. Blutproben wurden entnommen, aber nicht einer Analyse unterzogen, um Ergebnismessdaten zu erhalten. Daher kann der Datensatz für diesen sekundären Endpunkt nicht so zusammengefasst werden, dass er auf der Grundlage der begrenzten Datensätze der Studie signifikante Daten liefert.
Baseline, Woche 5 und Woche 7
Mittlere Veränderung der TSAT von der Baseline bis Woche 5 und bis Woche 7
Zeitfenster: Baseline, Woche 5 und Woche 7
Mittlere Veränderungen der TSAT nach der ersten Behandlung mit Ferumoxytol von der Baseline bis Woche 5 und bis Woche 7 sollten dargestellt werden. Trotz der Bemühungen, die Studien wie geplant abzuschließen, trugen jedoch mehrere Faktoren zu erheblichen Herausforderungen bei der Rekrutierung bei und veranlassten den Sponsor, die kombinierten Studien AMAG-FER-CKD-251 und AMAG-FER-CKD-252 sowie die Studien AMAG-FER-CKD-252 einzustellen. CKD-253-Studie. Blutproben wurden entnommen, aber nicht einer Analyse unterzogen, um Ergebnismessdaten zu erhalten. Daher kann der Datensatz für diesen sekundären Endpunkt nicht so zusammengefasst werden, dass er auf der Grundlage der begrenzten Datensätze der Studie signifikante Daten liefert.
Baseline, Woche 5 und Woche 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMAG-FER-CKD-253

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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