Enquête sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du NN9924 chez des sujets masculins en bonne santé
20 février 2015 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Enquête sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses multiples d'un analogue du GLP-1 à action prolongée chez des sujets masculins en bonne santé
Cet essai est mené en Europe.
L'objectif de l'essai est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (la vitesse à laquelle le corps élimine le médicament à l'essai) et la pharmacodynamique (l'effet du médicament étudié sur le corps) du NN9924 chez des sujets masculins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14050
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé, sur la base d'une évaluation des antécédents médicaux, d'un examen physique et
- IMC entre 21 et 30 kg/m2 (21 inclus)
Critère d'exclusion:
- Sujets masculins qui sont sexuellement actifs et qui ne veulent pas utiliser une méthode de contraception hautement efficace pour eux et leur partenaire non enceinte
- Tout antécédent pathologique anormal et cliniquement significatif des systèmes suivants : cardio-pulmonaire, gastro-intestinal, hépatique, neurologique, rénal, génito-urinaire, endocrinien ou hématologique
- La réception de tout produit expérimental dans les 90 jours précédant le dépistage, ou est actuellement inscrit à tout autre essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Oral 1
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Sémaglutide (oral) administré une fois par jour pendant 10 semaines. Dose ajustée individuellement étudiée jusqu'au niveau maximal.
Placebo (oral) administré une fois par jour pendant 10 semaines.
Administré s.c.
(sous la peau) une fois par semaine pendant 10 semaines.
Dose ajustée individuellement étudiée jusqu'au niveau maximal.
Autres noms:
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Expérimental: Orale 2
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Sémaglutide (oral) administré une fois par jour pendant 10 semaines. Dose ajustée individuellement étudiée jusqu'au niveau maximal.
Placebo (oral) administré une fois par jour pendant 10 semaines.
Administré s.c.
(sous la peau) une fois par semaine pendant 10 semaines.
Dose ajustée individuellement étudiée jusqu'au niveau maximal.
Autres noms:
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Expérimental: Orale 3
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Sémaglutide (oral) administré une fois par jour pendant 10 semaines. Dose ajustée individuellement étudiée jusqu'au niveau maximal.
Placebo (oral) administré une fois par jour pendant 10 semaines.
Administré s.c.
(sous la peau) une fois par semaine pendant 10 semaines.
Dose ajustée individuellement étudiée jusqu'au niveau maximal.
Autres noms:
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Comparateur actif: Sc.
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Sémaglutide (oral) administré une fois par jour pendant 10 semaines. Dose ajustée individuellement étudiée jusqu'au niveau maximal.
Administré s.c.
(sous la peau) une fois par semaine pendant 10 semaines.
Dose ajustée individuellement étudiée jusqu'au niveau maximal.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence des événements indésirables (EI)
Délai: à partir de la première activité liée à l'essai (visite de sélection) et jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement 91 à 105 jours après la première dose
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à partir de la première activité liée à l'essai (visite de sélection) et jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement 91 à 105 jours après la première dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Épisodes hypoglycémiques
Délai: à partir de la première activité liée à l'essai (visite de sélection) et jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement 91 à 105 jours après la première dose
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à partir de la première activité liée à l'essai (visite de sélection) et jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement 91 à 105 jours après la première dose
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Variables de sécurité de laboratoire (hématologie, biochimie et analyse d'urine)
Délai: à partir de la première activité liée à l'essai (visite de sélection) et jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement 91 à 105 jours après la première dose
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à partir de la première activité liée à l'essai (visite de sélection) et jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement 91 à 105 jours après la première dose
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Concentration plasmatique maximale de NN9924
Délai: après administration aux 68e, 69e et 70e jours
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après administration aux 68e, 69e et 70e jours
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique sur l'intervalle de dosage (0-24 heures)
Délai: après administration aux 68e, 69e et 70e jours
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après administration aux 68e, 69e et 70e jours
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Demi-vie d'élimination en phase terminale
Délai: de la dernière dose (jour 70) à la visite de suivi 91-105 jours après la première dose
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de la dernière dose (jour 70) à la visite de suivi 91-105 jours après la première dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2011
Première publication (Estimation)
10 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9924-3692
- U1111-1118-0257 (Autre identifiant: Who)
- 2010-019951-23 (Numéro EudraCT)
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