健康な男性被験者におけるNN9924の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学に関する調査
2015年2月20日 更新者：Novo Nordisk A/S
健康な男性被験者における長時間作用型 GLP-1 類似体の複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学に関する研究
この試験はヨーロッパで実施されています。
この試験の目的は、健康な男性被験者におけるNN9924の安全性、忍容性、薬物動態（体が治験薬を除去する速度）および薬力学（調査対象の薬が体に及ぼす影響）を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、14050
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 病歴、身体検査、および健康診断の評価に基づいた健康な男性被験者
- BMI 21 ～ 30 kg/m2 (21 を含む)
除外基準:
- 性的に活発であり、自分自身と妊娠していないパートナーの両方に非常に効果的な避妊方法を使用することを望まない男性被験者
- 以下の系の臨床的に重要な異常な病歴：心肺、胃腸、肝臓、神経、腎臓、泌尿生殖器、内分泌または血液
- スクリーニング前の90日以内に治験薬を受領している、または現在他の臨床試験に登録されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：口頭1
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セマグルチド（経口）を 1 日 1 回、10 週間投与します。最大レベルまでの用量を個別に調整して調査しました。
プラセボ（経口）を1日1回、10週間投与します。
管理された皮下注射
（皮膚の下に）週に1回、10週間続けます。
個別に調整された用量は最大レベルまで調査されました。
他の名前：
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実験的：口頭2
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セマグルチド（経口）を 1 日 1 回、10 週間投与します。最大レベルまでの用量を個別に調整して調査しました。
プラセボ（経口）を1日1回、10週間投与します。
管理された皮下注射
（皮膚の下に）週に1回、10週間続けます。
個別に調整された用量は最大レベルまで調査されました。
他の名前：
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実験的：口頭3
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セマグルチド（経口）を 1 日 1 回、10 週間投与します。最大レベルまでの用量を個別に調整して調査しました。
プラセボ（経口）を1日1回、10週間投与します。
管理された皮下注射
（皮膚の下に）週に1回、10週間続けます。
個別に調整された用量は最大レベルまで調査されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：サウスカロライナ州
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セマグルチド（経口）を 1 日 1 回、10 週間投与します。最大レベルまでの用量を個別に調整して調査しました。
管理された皮下注射
（皮膚の下に）週に1回、10週間続けます。
個別に調整された用量は最大レベルまで調査されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の頻度
時間枠：最初の治験関連活動（スクリーニング来院）から治療後のフォローアップ来院が完了するまで、初回投与後91～105日
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最初の治験関連活動（スクリーニング来院）から治療後のフォローアップ来院が完了するまで、初回投与後91～105日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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低血糖エピソード
時間枠：最初の治験関連活動（スクリーニング来院）から治療後のフォローアップ来院が完了するまで、初回投与後91～105日
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最初の治験関連活動（スクリーニング来院）から治療後のフォローアップ来院が完了するまで、初回投与後91～105日
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研究室の安全性変数 (血液学、生化学、尿検査)
時間枠：最初の治験関連活動（スクリーニング来院）から治療後のフォローアップ来院が完了するまで、初回投与後91～105日
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最初の治験関連活動（スクリーニング来院）から治療後のフォローアップ来院が完了するまで、初回投与後91～105日
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NN9924の最大血漿濃度
時間枠：68日目、69日目、70日目の投与後
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68日目、69日目、70日目の投与後
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投与間隔（0～24時間）にわたる血漿濃度曲線の下の面積
時間枠：68、69、70日目の投与後
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68、69、70日目の投与後
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終末期除去半減期
時間枠：最後の投与（70日目）から初回投与後91～105日後の再診まで
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最後の投与（70日目）から初回投与後91～105日後の再診まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月20日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。