Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky NN9924 u zdravých mužských subjektů

20. února 2015 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Výzkum bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky více dávek dlouhodobě působícího analogu GLP-1 u zdravých mužských subjektů

Tento test se provádí v Evropě. Cílem studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (rychlost, kterou tělo vylučuje zkoušený lék) a farmakodynamiku (účinek zkoumaného léku na tělo) NN9924 u zdravých mužů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži na základě posouzení anamnézy, fyzikálního vyšetření a
  • BMI mezi 21 a 30 kg/m2 (21 včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce jak pro ně, tak pro jejich netěhotnou partnerku
  • Jakákoli klinicky významná, abnormální anamnéza onemocnění následujících systémů: kardiopulmonální, gastrointestinální, jaterní, neurologický, renální, genitourinární, endokrinní nebo hematologický
  • Přijetí jakéhokoli hodnoceného produktu do 90 dnů před screeningem nebo je aktuálně zařazen do jakéhokoli jiného klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ústní 1
Lék: semaglutid
Semaglutid (perorální) podávaný jednou denně po dobu 10 týdnů. Individuálně upravená dávka vyšetřována až do maximální hladiny.
Lék: placebo
Placebo (perorální) podávané jednou denně po dobu 10 týdnů.
Lék: semaglutid
Podáváno s.c. (pod kůži) jednou týdně po dobu 10 týdnů. Individuálně upravená dávka vyšetřovaná až do maximální úrovně.
Ostatní jména:
  • NN9924
Experimentální: Ústní 2
Lék: semaglutid
Semaglutid (perorální) podávaný jednou denně po dobu 10 týdnů. Individuálně upravená dávka vyšetřována až do maximální hladiny.
Lék: placebo
Placebo (perorální) podávané jednou denně po dobu 10 týdnů.
Lék: semaglutid
Podáváno s.c. (pod kůži) jednou týdně po dobu 10 týdnů. Individuálně upravená dávka vyšetřovaná až do maximální úrovně.
Ostatní jména:
  • NN9924
Experimentální: Ústní 3
Lék: semaglutid
Semaglutid (perorální) podávaný jednou denně po dobu 10 týdnů. Individuálně upravená dávka vyšetřována až do maximální hladiny.
Lék: placebo
Placebo (perorální) podávané jednou denně po dobu 10 týdnů.
Lék: semaglutid
Podáváno s.c. (pod kůži) jednou týdně po dobu 10 týdnů. Individuálně upravená dávka vyšetřovaná až do maximální úrovně.
Ostatní jména:
  • NN9924
Aktivní komparátor: S.c.
Lék: semaglutid
Semaglutid (perorální) podávaný jednou denně po dobu 10 týdnů. Individuálně upravená dávka vyšetřována až do maximální hladiny.
Lék: semaglutid
Podáváno s.c. (pod kůži) jednou týdně po dobu 10 týdnů. Individuálně upravená dávka vyšetřovaná až do maximální úrovně.
Ostatní jména:
  • NN9924

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: od první aktivity související se studií (screeningová návštěva) a do dokončení následné návštěvy po léčbě 91–105 dní po první dávce
od první aktivity související se studií (screeningová návštěva) a do dokončení následné návštěvy po léčbě 91–105 dní po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hypoglykemické epizody
Časové okno: od první aktivity související se studií (screeningová návštěva) a do dokončení následné návštěvy po léčbě 91–105 dní po první dávce
od první aktivity související se studií (screeningová návštěva) a do dokončení následné návštěvy po léčbě 91–105 dní po první dávce
Laboratorní bezpečnostní proměnné (hematologie, biochemie a analýza moči)
Časové okno: od první aktivity související se studií (screeningová návštěva) a do dokončení následné návštěvy po léčbě 91–105 dní po první dávce
od první aktivity související se studií (screeningová návštěva) a do dokončení následné návštěvy po léčbě 91–105 dní po první dávce
Maximální plazmatická koncentrace NN9924
Časové okno: po dávkování 68., 69. a 70. den
po dávkování 68., 69. a 70. den
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v průběhu dávkovacího intervalu (0-24 hodin)
Časové okno: po dávkování 68., 69. a 70. den
po dávkování 68., 69. a 70. den
Poločas eliminace v terminální fázi
Časové okno: od poslední dávky (70. den) do následné návštěvy 91-105 dní po první dávce
od poslední dávky (70. den) do následné návštěvy 91-105 dní po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9924-3692
  • U1111-1118-0257 (Jiný identifikátor: Who)
  • 2010-019951-23 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit