건강한 남성 피험자에서 NN9924의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 관한 조사
2015년 2월 20일 업데이트: Novo Nordisk A/S
건강한 남성 피험자에서 지속형 GLP-1 유사체 다회 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 관한 연구
이 시험은 유럽에서 실시됩니다.
시험의 목적은 건강한 남성 피험자에서 NN9924의 안전성, 내약성, 약동학(신체가 시험 약물을 제거하는 속도) 및 약력학(조사된 약물이 신체에 미치는 영향)을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 14050
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사 및
- BMI 21~30kg/m2(21 포함)
제외 기준:
- 성적으로 활발하고 자신과 임신하지 않은 파트너 모두에게 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 남성 피험자
- 다음 시스템의 임상적으로 의미 있고 비정상적인 질병 병력: 심폐, 위장, 간, 신경계, 신장, 비뇨생식기, 내분비 또는 혈액계
- 스크리닝 전 90일 이내에 조사 제품을 수령했거나 현재 다른 임상 시험에 등록되어 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구두 1
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세마글루타이드(경구)를 10주 동안 매일 1회 투여. 최대 수준까지 개별적으로 조정된 용량을 조사했습니다.
위약(경구)을 10주 동안 매일 1회 투여합니다.
Sc 관리
(피부 아래) 주 1회, 10주 동안.
개별적으로 조정된 복용량은 최대 수준까지 조사되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 구두 2
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세마글루타이드(경구)를 10주 동안 매일 1회 투여. 최대 수준까지 개별적으로 조정된 용량을 조사했습니다.
위약(경구)을 10주 동안 매일 1회 투여합니다.
Sc 관리
(피부 아래) 주 1회, 10주 동안.
개별적으로 조정된 복용량은 최대 수준까지 조사되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 구두 3
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세마글루타이드(경구)를 10주 동안 매일 1회 투여. 최대 수준까지 개별적으로 조정된 용량을 조사했습니다.
위약(경구)을 10주 동안 매일 1회 투여합니다.
Sc 관리
(피부 아래) 주 1회, 10주 동안.
개별적으로 조정된 복용량은 최대 수준까지 조사되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: S.c.
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세마글루타이드(경구)를 10주 동안 매일 1회 투여. 최대 수준까지 개별적으로 조정된 용량을 조사했습니다.
Sc 관리
(피부 아래) 주 1회, 10주 동안.
개별적으로 조정된 복용량은 최대 수준까지 조사되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 빈도(AE)
기간: 첫 번째 시험 관련 활동(선별 방문)부터 치료 후 추적 방문 완료까지 첫 번째 투여 후 91-105일
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첫 번째 시험 관련 활동(선별 방문)부터 치료 후 추적 방문 완료까지 첫 번째 투여 후 91-105일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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저혈당 에피소드
기간: 첫 번째 시험 관련 활동(선별 방문)부터 치료 후 추적 방문 완료까지 첫 번째 투여 후 91-105일
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첫 번째 시험 관련 활동(선별 방문)부터 치료 후 추적 방문 완료까지 첫 번째 투여 후 91-105일
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검사실 안전 변수(혈액학, 생화학 및 소변검사)
기간: 첫 번째 시험 관련 활동(선별 방문)부터 치료 후 추적 방문 완료까지 첫 번째 투여 후 91-105일
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첫 번째 시험 관련 활동(선별 방문)부터 치료 후 추적 방문 완료까지 첫 번째 투여 후 91-105일
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NN9924의 최대 혈장 농도
기간: 68일, 69일, 70일째 복용 후
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68일, 69일, 70일째 복용 후
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투여 간격(0~24시간) 동안 혈장 농도 곡선 아래 면적
기간: 68일, 69일, 70일 복용 후
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68일, 69일, 70일 복용 후
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말단 단계 제거 반감기
기간: 마지막 투여(70일)부터 첫 번째 투여 후 91-105일 후 후속 방문까지
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마지막 투여(70일)부터 첫 번째 투여 후 91-105일 후 후속 방문까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
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