Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki NN9924 u zdrowych mężczyzn
20 lutego 2015 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki dawek wielokrotnych długo działającego analogu GLP-1 u zdrowych mężczyzn
Ta próba jest prowadzona w Europie.
Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (szybkości, z jaką organizm eliminuje badany lek) i farmakodynamiki (wpływ badanego leku na organizm) NN9924 u zdrowych mężczyzn
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14050
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni, na podstawie oceny historii medycznej, badania fizykalnego i
- BMI od 21 do 30 kg/m2 (21 włącznie)
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie i nie chcą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji zarówno dla siebie, jak i dla partnera nie będącego w ciąży
- Każda istotna klinicznie, nieprawidłowa historia chorób następujących układów: krążeniowo-oddechowego, żołądkowo-jelitowego, wątrobowego, neurologicznego, nerkowego, moczowo-płciowego, hormonalnego lub hematologicznego
- Otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub jest obecnie włączony do jakiegokolwiek innego badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ustne 1
|
Semaglutyd (doustnie) podawany raz dziennie przez 10 tygodni. Indywidualnie dostosowana dawka badana do maksymalnego poziomu.
Placebo (doustnie) podawane raz dziennie przez 10 tygodni.
Podawany s.c.
(pod skórę) raz w tygodniu przez 10 tygodni.
Indywidualnie dostosowana dawka badana do maksymalnego poziomu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ustne 2
|
Semaglutyd (doustnie) podawany raz dziennie przez 10 tygodni. Indywidualnie dostosowana dawka badana do maksymalnego poziomu.
Placebo (doustnie) podawane raz dziennie przez 10 tygodni.
Podawany s.c.
(pod skórę) raz w tygodniu przez 10 tygodni.
Indywidualnie dostosowana dawka badana do maksymalnego poziomu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ustne 3
|
Semaglutyd (doustnie) podawany raz dziennie przez 10 tygodni. Indywidualnie dostosowana dawka badana do maksymalnego poziomu.
Placebo (doustnie) podawane raz dziennie przez 10 tygodni.
Podawany s.c.
(pod skórę) raz w tygodniu przez 10 tygodni.
Indywidualnie dostosowana dawka badana do maksymalnego poziomu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: SC
|
Semaglutyd (doustnie) podawany raz dziennie przez 10 tygodni. Indywidualnie dostosowana dawka badana do maksymalnego poziomu.
Podawany s.c.
(pod skórę) raz w tygodniu przez 10 tygodni.
Indywidualnie dostosowana dawka badana do maksymalnego poziomu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: od pierwszej czynności związanej z badaniem (wizyta przesiewowa) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu 91-105 dni po pierwszej dawce
|
od pierwszej czynności związanej z badaniem (wizyta przesiewowa) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu 91-105 dni po pierwszej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: od pierwszej czynności związanej z badaniem (wizyta przesiewowa) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu 91-105 dni po pierwszej dawce
|
od pierwszej czynności związanej z badaniem (wizyta przesiewowa) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu 91-105 dni po pierwszej dawce
|
|
Laboratoryjne zmienne bezpieczeństwa (hematologia, biochemia i analiza moczu)
Ramy czasowe: od pierwszej czynności związanej z badaniem (wizyta przesiewowa) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu 91-105 dni po pierwszej dawce
|
od pierwszej czynności związanej z badaniem (wizyta przesiewowa) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu 91-105 dni po pierwszej dawce
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu NN9924
Ramy czasowe: po podaniu w 68, 69 i 70 dniu
|
po podaniu w 68, 69 i 70 dniu
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w okresie między kolejnymi dawkami (0-24 godziny)
Ramy czasowe: po podaniu w 68, 69 i 70 dniu
|
po podaniu w 68, 69 i 70 dniu
|
|
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji
Ramy czasowe: od ostatniej dawki (dzień 70) do wizyty kontrolnej 91-105 dni po pierwszej dawce
|
od ostatniej dawki (dzień 70) do wizyty kontrolnej 91-105 dni po pierwszej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9924-3692
- U1111-1118-0257 (Inny identyfikator: Who)
- 2010-019951-23 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na semaglutyd
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekrutacyjny