Indagine su sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di NN9924 in soggetti maschi sani
20 febbraio 2015 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Indagine su sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di dosi multiple di un analogo del GLP-1 a lunga durata d'azione in soggetti maschi sani
Questo processo è condotto in Europa.
Lo scopo dello studio è indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (la velocità con cui il corpo elimina il farmaco sperimentale) e la farmacodinamica (l'effetto del farmaco studiato sul corpo) di NN9924 in soggetti maschi sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 14050
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani, sulla base di una valutazione dell'anamnesi, dell'esame fisico e
- BMI tra 21 e 30 kg/m2 (21 compreso)
Criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso maschile che sono sessualmente attivi e non disposti a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace sia per loro che per la loro partner non gravida
- Qualsiasi anamnesi patologica clinicamente significativa e anormale dei seguenti sistemi: cardio-polmonare, gastrointestinale, epatico, neurologico, renale, genito-urinario, endocrino o ematologico
- Il ricevimento di qualsiasi prodotto sperimentale entro 90 giorni prima dello screening o è attualmente iscritto a qualsiasi altra sperimentazione clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Orale 1
|
Semaglutide (orale) somministrato una volta al giorno per 10 settimane. Dose aggiustata individualmente studiata fino al livello massimo.
Placebo (orale) somministrato una volta al giorno per 10 settimane.
Somministrato s.c.
(sotto la pelle) una volta alla settimana per 10 settimane.
Dose adattata individualmente studiata fino al livello massimo.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Orale 2
|
Semaglutide (orale) somministrato una volta al giorno per 10 settimane. Dose aggiustata individualmente studiata fino al livello massimo.
Placebo (orale) somministrato una volta al giorno per 10 settimane.
Somministrato s.c.
(sotto la pelle) una volta alla settimana per 10 settimane.
Dose adattata individualmente studiata fino al livello massimo.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Orale 3
|
Semaglutide (orale) somministrato una volta al giorno per 10 settimane. Dose aggiustata individualmente studiata fino al livello massimo.
Placebo (orale) somministrato una volta al giorno per 10 settimane.
Somministrato s.c.
(sotto la pelle) una volta alla settimana per 10 settimane.
Dose adattata individualmente studiata fino al livello massimo.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: S.c.
|
Semaglutide (orale) somministrato una volta al giorno per 10 settimane. Dose aggiustata individualmente studiata fino al livello massimo.
Somministrato s.c.
(sotto la pelle) una volta alla settimana per 10 settimane.
Dose adattata individualmente studiata fino al livello massimo.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Frequenza degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: dalla prima attività correlata allo studio (visita di screening) e fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento 91-105 giorni dopo la prima dose
|
dalla prima attività correlata allo studio (visita di screening) e fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento 91-105 giorni dopo la prima dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: dalla prima attività correlata allo studio (visita di screening) e fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento 91-105 giorni dopo la prima dose
|
dalla prima attività correlata allo studio (visita di screening) e fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento 91-105 giorni dopo la prima dose
|
|
Variabili di sicurezza di laboratorio (ematologia, biochimica e analisi delle urine)
Lasso di tempo: dalla prima attività correlata allo studio (visita di screening) e fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento 91-105 giorni dopo la prima dose
|
dalla prima attività correlata allo studio (visita di screening) e fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento 91-105 giorni dopo la prima dose
|
|
Concentrazione plasmatica massima di NN9924
Lasso di tempo: dopo la somministrazione del 68°, 69° e 70° giorno
|
dopo la somministrazione del 68°, 69° e 70° giorno
|
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nell'intervallo di somministrazione (0-24 ore)
Lasso di tempo: dopo la somministrazione del 68°, 69° e 70° giorno
|
dopo la somministrazione del 68°, 69° e 70° giorno
|
|
Emivita di eliminazione della fase terminale
Lasso di tempo: dall'ultima dose (giorno 70) alla visita di follow-up 91-105 giorni dopo la prima dose
|
dall'ultima dose (giorno 70) alla visita di follow-up 91-105 giorni dopo la prima dose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
10 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9924-3692
- U1111-1118-0257 (Altro identificatore: Who)
- 2010-019951-23 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .