Undersøkelse av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av NN9924 hos friske menn
20. februar 2015 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Undersøkelse av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av flere doser av en langtidsvirkende GLP-1-analog hos friske mannlige forsøkspersoner
Denne rettssaken er gjennomført i Europa.
Målet med studien er å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (hastigheten som kroppen eliminerer prøvestoffet med) og farmakodynamikk (effekten av det undersøkte stoffet på kroppen) til NN9924 hos friske mannlige forsøkspersoner
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannsemner, basert på en vurdering av sykehistorie, fysisk undersøkelse og
- BMI mellom 21 og 30 kg/m2 (inkludert 21)
Ekskluderingskriterier:
- Mannlige forsøkspersoner som er seksuelt aktive og uvillige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode for både dem og deres ikke-gravide partner
- Enhver klinisk signifikant, unormal sykdomshistorie for følgende systemer: kardio-pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, nevrologisk, renal, genitourinær, endokrin eller hematologisk
- Mottak av ethvert undersøkelsesprodukt innen 90 dager før screening, eller er for øyeblikket registrert i andre kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Muntlig 1
|
Semaglutid (oral) administrert én gang daglig i 10 uker. Individuelt justert dose undersøkt opp til maksimalt nivå.
Placebo (oral) administrert én gang daglig i 10 uker.
Administrert s.c.
(under huden) en gang i uken i 10 uker.
Individuelt justert dose undersøkt opp til maksimalt nivå.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Muntlig 2
|
Semaglutid (oral) administrert én gang daglig i 10 uker. Individuelt justert dose undersøkt opp til maksimalt nivå.
Placebo (oral) administrert én gang daglig i 10 uker.
Administrert s.c.
(under huden) en gang i uken i 10 uker.
Individuelt justert dose undersøkt opp til maksimalt nivå.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Muntlig 3
|
Semaglutid (oral) administrert én gang daglig i 10 uker. Individuelt justert dose undersøkt opp til maksimalt nivå.
Placebo (oral) administrert én gang daglig i 10 uker.
Administrert s.c.
(under huden) en gang i uken i 10 uker.
Individuelt justert dose undersøkt opp til maksimalt nivå.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: S.c.
|
Semaglutid (oral) administrert én gang daglig i 10 uker. Individuelt justert dose undersøkt opp til maksimalt nivå.
Administrert s.c.
(under huden) en gang i uken i 10 uker.
Individuelt justert dose undersøkt opp til maksimalt nivå.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: fra den første studierelaterte aktiviteten (screeningbesøk) og til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling 91-105 dager etter første dose
|
fra den første studierelaterte aktiviteten (screeningbesøk) og til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling 91-105 dager etter første dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hypoglykemiske episoder
Tidsramme: fra den første studierelaterte aktiviteten (screeningbesøk) og til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling 91-105 dager etter første dose
|
fra den første studierelaterte aktiviteten (screeningbesøk) og til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling 91-105 dager etter første dose
|
|
Laboratoriesikkerhetsvariabler (hematologi, biokjemi og urinanalyse)
Tidsramme: fra den første studierelaterte aktiviteten (screeningbesøk) og til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling 91-105 dager etter første dose
|
fra den første studierelaterte aktiviteten (screeningbesøk) og til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling 91-105 dager etter første dose
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon på NN9924
Tidsramme: etter dosering på 68., 69. og 70. dag
|
etter dosering på 68., 69. og 70. dag
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonskurven over doseringsintervallet (0-24 timer)
Tidsramme: etter dosering på 68., 69. og 70. dag
|
etter dosering på 68., 69. og 70. dag
|
|
Halveringstid for eliminering i terminal fase
Tidsramme: fra siste dose (dag 70) til oppfølgingsbesøk 91-105 dager etter første dose
|
fra siste dose (dag 70) til oppfølgingsbesøk 91-105 dager etter første dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
10. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9924-3692
- U1111-1118-0257 (Annen identifikator: Who)
- 2010-019951-23 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .