NN9924:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa koskevat tutkimukset terveillä mieshenkilöillä
perjantai 20. helmikuuta 2015 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Pitkävaikutteisen GLP-1-analogin useiden annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa koskevat tutkimukset terveillä miespuolisilla koehenkilöillä
Tämä koe suoritetaan Euroopassa.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia NN9924:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (nopeus, jolla elimistö eliminoi koelääkkeen) ja farmakodynamiikkaa (tutkitun lääkkeen vaikutusta kehoon) terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset koehenkilöt, jotka perustuvat sairaushistorian arviointiin, lääkärintarkastukseen ja
- BMI 21-30 kg/m2 (21 mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- Mieshenkilöt, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää sekä itselleen että ei-raskaana olevalle kumppanilleen
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä, epänormaali sairaushistoria seuraavilla järjestelmillä: sydän- ja keuhko-, maha-suoli-, maksa-, neurologinen, munuais-, urogenitaalinen, endokriininen tai hematologinen sairaus
- Minkä tahansa tutkimustuotteen vastaanottaminen 90 päivän sisällä ennen seulontaa tai on tällä hetkellä mukana johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suullinen 1
|
Semaglutidi (suun kautta) kerran päivässä 10 viikon ajan. Yksilöllisesti sovitettu annos tutkitaan maksimitasoon saakka.
Plasebo (suun kautta) kerran päivässä 10 viikon ajan.
Annettu s.c.
(ihon alle) kerran viikossa 10 viikon ajan.
Yksilöllisesti sovitettu annos tutkitaan maksimitasoon asti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suullinen 2
|
Semaglutidi (suun kautta) kerran päivässä 10 viikon ajan. Yksilöllisesti sovitettu annos tutkitaan maksimitasoon saakka.
Plasebo (suun kautta) kerran päivässä 10 viikon ajan.
Annettu s.c.
(ihon alle) kerran viikossa 10 viikon ajan.
Yksilöllisesti sovitettu annos tutkitaan maksimitasoon asti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suullinen 3
|
Semaglutidi (suun kautta) kerran päivässä 10 viikon ajan. Yksilöllisesti sovitettu annos tutkitaan maksimitasoon saakka.
Plasebo (suun kautta) kerran päivässä 10 viikon ajan.
Annettu s.c.
(ihon alle) kerran viikossa 10 viikon ajan.
Yksilöllisesti sovitettu annos tutkitaan maksimitasoon asti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: S.c.
|
Semaglutidi (suun kautta) kerran päivässä 10 viikon ajan. Yksilöllisesti sovitettu annos tutkitaan maksimitasoon saakka.
Annettu s.c.
(ihon alle) kerran viikossa 10 viikon ajan.
Yksilöllisesti sovitettu annos tutkitaan maksimitasoon asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys (AE)
Aikaikkuna: ensimmäisestä tutkimukseen liittyvästä toiminnasta (seulontakäynti) ja hoidon jälkeisen seurantakäynnin loppuun saakka 91-105 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
ensimmäisestä tutkimukseen liittyvästä toiminnasta (seulontakäynti) ja hoidon jälkeisen seurantakäynnin loppuun saakka 91-105 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hypoglykeemiset jaksot
Aikaikkuna: ensimmäisestä tutkimukseen liittyvästä toiminnasta (seulontakäynti) ja hoidon jälkeisen seurantakäynnin loppuun saakka 91-105 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
ensimmäisestä tutkimukseen liittyvästä toiminnasta (seulontakäynti) ja hoidon jälkeisen seurantakäynnin loppuun saakka 91-105 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Laboratorioturvallisuusmuuttujat (hematologia, biokemia ja virtsaanalyysi)
Aikaikkuna: ensimmäisestä tutkimukseen liittyvästä toiminnasta (seulontakäynti) ja hoidon jälkeisen seurantakäynnin loppuun saakka 91-105 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
ensimmäisestä tutkimukseen liittyvästä toiminnasta (seulontakäynti) ja hoidon jälkeisen seurantakäynnin loppuun saakka 91-105 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Plasman maksimipitoisuus NN9924
Aikaikkuna: annostelun jälkeen 68., 69. ja 70. päivänä
|
annostelun jälkeen 68., 69. ja 70. päivänä
|
|
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala annosvälillä (0-24 tuntia)
Aikaikkuna: annostelun jälkeen 68., 69. ja 70. päivänä
|
annostelun jälkeen 68., 69. ja 70. päivänä
|
|
Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: viimeisestä annoksesta (päivä 70) seurantakäyntiin 91-105 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
viimeisestä annoksesta (päivä 70) seurantakäyntiin 91-105 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9924-3692
- U1111-1118-0257 (Muu tunniste: Who)
- 2010-019951-23 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .