Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van NN9924 bij gezonde mannelijke proefpersonen
20 februari 2015 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere doses van een langwerkende GLP-1-analoog bij gezonde mannelijke proefpersonen
Deze proef wordt uitgevoerd in Europa.
Het doel van de proef is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (de snelheid waarmee het lichaam het proefgeneesmiddel elimineert) en farmacodynamiek (het effect van het onderzochte geneesmiddel op het lichaam) van NN9924 bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14050
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen, gebaseerd op een beoordeling van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en
- BMI tussen 21 en 30 kg/m2 (21 inclusief)
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijke proefpersonen die seksueel actief zijn en niet bereid zijn om een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken voor zowel henzelf als hun niet-zwangere partner
- Elke klinisch significante, abnormale ziektegeschiedenis van de volgende systemen: cardiopulmonaal, gastro-intestinaal, hepatisch, neurologisch, renaal, genito-urinair, endocrien of hematologisch
- De ontvangst van een onderzoeksproduct binnen 90 dagen vóór de screening, of momenteel is ingeschreven in een andere klinische proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mondeling 1
|
Semaglutide (oraal) eenmaal daags toegediend gedurende 10 weken. Individueel aangepaste dosis onderzocht tot maximaal niveau.
Placebo (oraal) eenmaal daags toegediend gedurende 10 weken.
Toegediend s.c.
(onder de huid) eenmaal per week gedurende 10 weken.
Individueel aangepaste dosis onderzocht tot maximaal niveau.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Mondeling 2
|
Semaglutide (oraal) eenmaal daags toegediend gedurende 10 weken. Individueel aangepaste dosis onderzocht tot maximaal niveau.
Placebo (oraal) eenmaal daags toegediend gedurende 10 weken.
Toegediend s.c.
(onder de huid) eenmaal per week gedurende 10 weken.
Individueel aangepaste dosis onderzocht tot maximaal niveau.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Mondeling 3
|
Semaglutide (oraal) eenmaal daags toegediend gedurende 10 weken. Individueel aangepaste dosis onderzocht tot maximaal niveau.
Placebo (oraal) eenmaal daags toegediend gedurende 10 weken.
Toegediend s.c.
(onder de huid) eenmaal per week gedurende 10 weken.
Individueel aangepaste dosis onderzocht tot maximaal niveau.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Sc
|
Semaglutide (oraal) eenmaal daags toegediend gedurende 10 weken. Individueel aangepaste dosis onderzocht tot maximaal niveau.
Toegediend s.c.
(onder de huid) eenmaal per week gedurende 10 weken.
Individueel aangepaste dosis onderzocht tot maximaal niveau.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: vanaf de eerste studiegerelateerde activiteit (screeningsbezoek) en tot voltooiing van het vervolgbezoek na de behandeling 91-105 dagen na de eerste dosis
|
vanaf de eerste studiegerelateerde activiteit (screeningsbezoek) en tot voltooiing van het vervolgbezoek na de behandeling 91-105 dagen na de eerste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: vanaf de eerste studiegerelateerde activiteit (screeningsbezoek) en tot voltooiing van het vervolgbezoek na de behandeling 91-105 dagen na de eerste dosis
|
vanaf de eerste studiegerelateerde activiteit (screeningsbezoek) en tot voltooiing van het vervolgbezoek na de behandeling 91-105 dagen na de eerste dosis
|
|
Veiligheidsvariabelen in het laboratorium (hematologie, biochemie en urineonderzoek)
Tijdsspanne: vanaf de eerste studiegerelateerde activiteit (screeningsbezoek) en tot voltooiing van het vervolgbezoek na de behandeling 91-105 dagen na de eerste dosis
|
vanaf de eerste studiegerelateerde activiteit (screeningsbezoek) en tot voltooiing van het vervolgbezoek na de behandeling 91-105 dagen na de eerste dosis
|
|
Maximale plasmaconcentratie van NN9924
Tijdsspanne: na dosering op de 68e, 69e en 70e dag
|
na dosering op de 68e, 69e en 70e dag
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve over het doseringsinterval (0-24 uur)
Tijdsspanne: na dosering op de 68e, 69e en 70e dag
|
na dosering op de 68e, 69e en 70e dag
|
|
Eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase
Tijdsspanne: van de laatste dosis (dag 70) tot het vervolgbezoek 91-105 dagen na de eerste dosis
|
van de laatste dosis (dag 70) tot het vervolgbezoek 91-105 dagen na de eerste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
10 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9924-3692
- U1111-1118-0257 (Andere identificatie: Who)
- 2010-019951-23 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk