Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af NN9924 hos raske mandlige forsøgspersoner

20. februar 2015 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af multiple doser af en langtidsvirkende GLP-1-analog hos raske mandlige forsøgspersoner

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med forsøget er at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (den hastighed, hvormed kroppen eliminerer forsøgslægemidlet) og farmakodynamikken (virkningen af ​​det undersøgte lægemiddel på kroppen) af NN9924 hos raske mandlige forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige emner, baseret på en vurdering af sygehistorie, fysisk undersøgelse og
  • BMI mellem 21 og 30 kg/m2 (inklusive 21)

Ekskluderingskriterier:

  • Mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive og uvillige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode til både dem og deres ikke-gravide partner
  • Enhver klinisk signifikant, unormal sygdomshistorie for følgende systemer: hjerte-lunge-, gastrointestinal, hepatisk, neurologisk, renal, genitourinær, endokrin eller hæmatologisk
  • Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for 90 dage før screening eller er i øjeblikket tilmeldt ethvert andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mundtlig 1
Medicin: semaglutid
Semaglutid (oral) administreret én gang dagligt i 10 uger. Individuelt justeret dosis undersøgt op til maksimalt niveau.
Medicin: placebo
Placebo (oral) administreret én gang dagligt i 10 uger.
Medicin: semaglutid
Administreret s.c. (under huden) en gang om ugen i 10 uger. Individuelt tilpasset dosis undersøgt op til maksimalt niveau.
Andre navne:
  • NN9924
Eksperimentel: Mundtlig 2
Medicin: semaglutid
Semaglutid (oral) administreret én gang dagligt i 10 uger. Individuelt justeret dosis undersøgt op til maksimalt niveau.
Medicin: placebo
Placebo (oral) administreret én gang dagligt i 10 uger.
Medicin: semaglutid
Administreret s.c. (under huden) en gang om ugen i 10 uger. Individuelt tilpasset dosis undersøgt op til maksimalt niveau.
Andre navne:
  • NN9924
Eksperimentel: Mundtlig 3
Medicin: semaglutid
Semaglutid (oral) administreret én gang dagligt i 10 uger. Individuelt justeret dosis undersøgt op til maksimalt niveau.
Medicin: placebo
Placebo (oral) administreret én gang dagligt i 10 uger.
Medicin: semaglutid
Administreret s.c. (under huden) en gang om ugen i 10 uger. Individuelt tilpasset dosis undersøgt op til maksimalt niveau.
Andre navne:
  • NN9924
Aktiv komparator: S.c.
Medicin: semaglutid
Semaglutid (oral) administreret én gang dagligt i 10 uger. Individuelt justeret dosis undersøgt op til maksimalt niveau.
Medicin: semaglutid
Administreret s.c. (under huden) en gang om ugen i 10 uger. Individuelt tilpasset dosis undersøgt op til maksimalt niveau.
Andre navne:
  • NN9924

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: fra den første forsøgsrelaterede aktivitet (screeningsbesøg) og indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget efter behandlingen 91-105 dage efter første dosis
fra den første forsøgsrelaterede aktivitet (screeningsbesøg) og indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget efter behandlingen 91-105 dage efter første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: fra den første forsøgsrelaterede aktivitet (screeningsbesøg) og indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget efter behandlingen 91-105 dage efter første dosis
fra den første forsøgsrelaterede aktivitet (screeningsbesøg) og indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget efter behandlingen 91-105 dage efter første dosis
Laboratoriesikkerhedsvariabler (hæmatologi, biokemi og urinanalyse)
Tidsramme: fra den første forsøgsrelaterede aktivitet (screeningsbesøg) og indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget efter behandlingen 91-105 dage efter første dosis
fra den første forsøgsrelaterede aktivitet (screeningsbesøg) og indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget efter behandlingen 91-105 dage efter første dosis
Maksimal plasmakoncentration på NN9924
Tidsramme: efter dosering på den 68., 69. og 70. dag
efter dosering på den 68., 69. og 70. dag
Areal under plasmakoncentrationskurven over doseringsintervallet (0-24 timer)
Tidsramme: efter dosering på den 68., 69. og 70. dag
efter dosering på den 68., 69. og 70. dag
Halveringstid for eliminering i terminal fase
Tidsramme: fra sidste dosis (dag 70) til opfølgningsbesøg 91-105 dage efter første dosis
fra sidste dosis (dag 70) til opfølgningsbesøg 91-105 dage efter første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2011

Først opslået (Skøn)

10. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9924-3692
  • U1111-1118-0257 (Anden identifikator: Who)
  • 2010-019951-23 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner