Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики NN9924 у здоровых мужчин

20 февраля 2015 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики многократных доз аналога ГПП-1 длительного действия у здоровых мужчин

Это испытание проводится в Европе. Целью исследования является изучение безопасности, переносимости, фармакокинетики (скорость выведения исследуемого препарата из организма) и фармакодинамики (влияние исследуемого препарата на организм) NN9924 у здоровых мужчин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты мужского пола, основанные на оценке истории болезни, физическом осмотре и
  • ИМТ от 21 до 30 кг/м2 (21 включительно)

Критерий исключения:

  • Субъекты мужского пола, ведущие половую жизнь и не желающие использовать высокоэффективный метод контрацепции как для себя, так и для своей небеременной партнерши.
  • Любые клинически значимые, аномальные заболевания следующих систем: сердечно-легочной, желудочно-кишечной, печеночной, неврологической, почечной, мочеполовой, эндокринной или гематологической.
  • Получение любого исследуемого продукта в течение 90 дней до скрининга или участие в любом другом клиническом исследовании в настоящее время.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оральный 1
Лекарство: семаглутид
Семаглутид (перорально) вводили один раз в день в течение 10 недель. Индивидуально подобранную дозу исследовали до максимального уровня.
Лекарство: плацебо
Плацебо (перорально) вводили один раз в день в течение 10 недель.
Лекарство: семаглутид
Под управлением s.c. (под кожу) один раз в неделю в течение 10 недель. Индивидуально подобранную дозу исследовали до максимального уровня.
Другие имена:
  • NN9924
Экспериментальный: Оральный 2
Лекарство: семаглутид
Семаглутид (перорально) вводили один раз в день в течение 10 недель. Индивидуально подобранную дозу исследовали до максимального уровня.
Лекарство: плацебо
Плацебо (перорально) вводили один раз в день в течение 10 недель.
Лекарство: семаглутид
Под управлением s.c. (под кожу) один раз в неделю в течение 10 недель. Индивидуально подобранную дозу исследовали до максимального уровня.
Другие имена:
  • NN9924
Экспериментальный: Оральный секс 3
Лекарство: семаглутид
Семаглутид (перорально) вводили один раз в день в течение 10 недель. Индивидуально подобранную дозу исследовали до максимального уровня.
Лекарство: плацебо
Плацебо (перорально) вводили один раз в день в течение 10 недель.
Лекарство: семаглутид
Под управлением s.c. (под кожу) один раз в неделю в течение 10 недель. Индивидуально подобранную дозу исследовали до максимального уровня.
Другие имена:
  • NN9924
Активный компаратор: С.к.
Лекарство: семаглутид
Семаглутид (перорально) вводили один раз в день в течение 10 недель. Индивидуально подобранную дозу исследовали до максимального уровня.
Лекарство: семаглутид
Под управлением s.c. (под кожу) один раз в неделю в течение 10 недель. Индивидуально подобранную дозу исследовали до максимального уровня.
Другие имена:
  • NN9924

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: от первого мероприятия, связанного с исследованием (скрининговый визит), и до завершения контрольного визита после лечения через 91-105 дней после первой дозы
от первого мероприятия, связанного с исследованием (скрининговый визит), и до завершения контрольного визита после лечения через 91-105 дней после первой дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Гипогликемические эпизоды
Временное ограничение: от первого мероприятия, связанного с исследованием (скрининговый визит), и до завершения контрольного визита после лечения через 91-105 дней после первой дозы
от первого мероприятия, связанного с исследованием (скрининговый визит), и до завершения контрольного визита после лечения через 91-105 дней после первой дозы
Показатели лабораторной безопасности (гематология, биохимия и анализ мочи)
Временное ограничение: от первого мероприятия, связанного с исследованием (скрининговый визит), и до завершения контрольного визита после лечения через 91-105 дней после первой дозы
от первого мероприятия, связанного с исследованием (скрининговый визит), и до завершения контрольного визита после лечения через 91-105 дней после первой дозы
Максимальная концентрация NN9924 в плазме
Временное ограничение: после введения на 68-й, 69-й и 70-й день
после введения на 68-й, 69-й и 70-й день
Площадь под кривой концентрации в плазме в течение интервала дозирования (0-24 часа)
Временное ограничение: после введения на 68, 69 и 70 день
после введения на 68, 69 и 70 день
Период полувыведения в конечной фазе
Временное ограничение: от последней дозы (70-й день) до последующего визита через 91-105 дней после первой дозы
от последней дозы (70-й день) до последующего визита через 91-105 дней после первой дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9924-3692
  • U1111-1118-0257 (Другой идентификатор: Who)
  • 2010-019951-23 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования семаглутид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться