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Untersuchung zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von NN9924 bei gesunden männlichen Probanden

20. Februar 2015 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Untersuchung zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrerer Dosen eines langwirksamen GLP-1-Analogons bei gesunden männlichen Probanden

Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt. Ziel der Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (die Geschwindigkeit, mit der der Körper das Prüfpräparat ausscheidet) und Pharmakodynamik (die Wirkung des untersuchten Arzneimittels auf den Körper) von NN9924 bei gesunden männlichen Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden, basierend auf einer Beurteilung der Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung und
  • BMI zwischen 21 und 30 kg/m2 (21 inklusive)

Ausschlusskriterien:

  • Männliche Probanden, die sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode sowohl für sich selbst als auch für ihre nichtschwangere Partnerin anzuwenden
  • Jede klinisch signifikante, abnormale Krankheitsgeschichte der folgenden Systeme: Herz-Lungen-, Magen-Darm-, Leber-, neurologische, renale, urogenitale, endokrine oder hämatologische Erkrankung
  • Der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening oder die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mündlich 1
Arzneimittel: Semaglutid
Semaglutid (oral) wird 10 Wochen lang einmal täglich verabreicht. Individuell angepasste Dosis bis zum Maximalwert untersucht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo (oral), einmal täglich über 10 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Semaglutid
S.c. verabreicht (unter die Haut) einmal wöchentlich für 10 Wochen. Individuell angepasste Dosis bis zum Maximalwert untersucht.
Andere Namen:
  • NN9924
Experimental: Mündlich 2
Arzneimittel: Semaglutid
Semaglutid (oral) wird 10 Wochen lang einmal täglich verabreicht. Individuell angepasste Dosis bis zum Maximalwert untersucht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo (oral), einmal täglich über 10 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Semaglutid
S.c. verabreicht (unter die Haut) einmal wöchentlich für 10 Wochen. Individuell angepasste Dosis bis zum Maximalwert untersucht.
Andere Namen:
  • NN9924
Experimental: Mündlich 3
Arzneimittel: Semaglutid
Semaglutid (oral) wird 10 Wochen lang einmal täglich verabreicht. Individuell angepasste Dosis bis zum Maximalwert untersucht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo (oral), einmal täglich über 10 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Semaglutid
S.c. verabreicht (unter die Haut) einmal wöchentlich für 10 Wochen. Individuell angepasste Dosis bis zum Maximalwert untersucht.
Andere Namen:
  • NN9924
Aktiver Komparator: Sc.
Arzneimittel: Semaglutid
Semaglutid (oral) wird 10 Wochen lang einmal täglich verabreicht. Individuell angepasste Dosis bis zum Maximalwert untersucht.
Arzneimittel: Semaglutid
S.c. verabreicht (unter die Haut) einmal wöchentlich für 10 Wochen. Individuell angepasste Dosis bis zum Maximalwert untersucht.
Andere Namen:
  • NN9924

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: von der ersten versuchsbezogenen Aktivität (Screening-Besuch) bis zum Abschluss des Nachuntersuchungsbesuchs nach der Behandlung 91–105 Tage nach der ersten Dosis
von der ersten versuchsbezogenen Aktivität (Screening-Besuch) bis zum Abschluss des Nachuntersuchungsbesuchs nach der Behandlung 91–105 Tage nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hypoglykämie-Episoden
Zeitfenster: von der ersten versuchsbezogenen Aktivität (Screening-Besuch) bis zum Abschluss des Nachuntersuchungsbesuchs nach der Behandlung 91–105 Tage nach der ersten Dosis
von der ersten versuchsbezogenen Aktivität (Screening-Besuch) bis zum Abschluss des Nachuntersuchungsbesuchs nach der Behandlung 91–105 Tage nach der ersten Dosis
Laborsicherheitsvariablen (Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse)
Zeitfenster: von der ersten versuchsbezogenen Aktivität (Screening-Besuch) bis zum Abschluss des Nachuntersuchungsbesuchs nach der Behandlung 91–105 Tage nach der ersten Dosis
von der ersten versuchsbezogenen Aktivität (Screening-Besuch) bis zum Abschluss des Nachuntersuchungsbesuchs nach der Behandlung 91–105 Tage nach der ersten Dosis
Maximale Plasmakonzentration von NN9924
Zeitfenster: nach der Dosierung am 68., 69. und 70. Tag
nach der Dosierung am 68., 69. und 70. Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve über das Dosierungsintervall (0–24 Stunden)
Zeitfenster: nach der Dosierung am 68., 69. und 70. Tag
nach der Dosierung am 68., 69. und 70. Tag
Eliminationshalbwertszeit in der Endphase
Zeitfenster: von der letzten Dosis (Tag 70) bis zur Nachuntersuchung 91–105 Tage nach der ersten Dosis
von der letzten Dosis (Tag 70) bis zur Nachuntersuchung 91–105 Tage nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9924-3692
  • U1111-1118-0257 (Andere Kennung: Who)
  • 2010-019951-23 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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