Effets de l'IGF-I dans la maladie métabolique du VIH
22 mars 2016 mis à jour par: Roy Kim, University of Texas Southwestern Medical Center
Effets de l'IGF-I recombinant dans les maladies métaboliques associées au VIH
Cette étude examine les effets de l'insuline recombinante comme le facteur de croissance - I sur la composition corporelle, l'homéostasie du glucose et les lipides chez des adultes infectés par le VIH et présentant des signes de maladie métabolique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les principaux objectifs de cette étude sont les suivants :
- Déterminer l'effet de l'insuline humaine recombinante comme le facteur de croissance I (rhIGF-I) (générique : mécasermine) sur l'adiposité sous-cutanée chez les patients atteints du syndrome de lipodystrophie du VIH.
- Déterminer les effets du rhIGF-I sur l'homéostasie du glucose et les lipides chez les patients atteints de lipodystrophie liée au VIH.
- Déterminer les effets du rhIGF-I sur l'apoptose, les mitochondries et l'inflammation, dans le tissu adipeux obtenu à partir de patients atteints de lipodystrophie du VIH.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Séropositif avec charge virale indétectable
- Pas de changement d'antirétroviraux depuis 3 mois
- Preuve de lipoatrophie dans les membres, le visage ou la région fessière
- Dyslipidémie définie comme :
- Triglycérides à jeun > 200 OR
- Cholestérol HDL < 40 mg/dL
- Homéostase anormale du glucose définie comme :
- Hyperinsulinémie à jeun > 20 uU/mL OU
- Glycémie à jeun 100-125 mg/dL, inclus
Critère d'exclusion:
- Deux viraux consécutifs> 75 ou> 50 copies / ml en utilisant les tests énumérés ci-dessus
- Présence d'émaciation due au SIDA
- Changement de médicament antirétroviral (pas de dose) au cours des 3 mois précédents
- Maladie coronarienne, maladie cérébrovasculaire ou artérielle périphérique
- Diabète sucré
- Insuffisance surrénalienne, hypoglycémie, maladie thyroïdienne ou autre trouble endocrinien non traité
- Malignité
- Trouble de l'alimentation
- Grossesse (un test de grossesse urinaire est obligatoire pour toutes les femmes)
- Liposuccion antérieure ou chirurgie bariatrique
- Autres conditions systémiques ou autres troubles à la discrétion des enquêteurs
- Utilisation actuelle de glucocorticoïdes systémiques ou d'un autre agent affectant le poids corporel ou l'homéostasie du glucose ou d'un autre médicament à la discrétion des enquêteurs
- Utilisation d'interféron au cours des six derniers mois
- Utilisation d'insuline, de sécrétagogue d'insuline, de thiazolidinedione ou de metformine au cours des 3 mois précédents
- Initiation ou ajustement de la dose, au cours des 3 mois précédents, de l'un des médicaments ou classes de médicaments suivants : fibrate, résine liant le cholestérol, statine, niacine ou acide gras oméga 3 (huile de poisson).
- Utilisation d'uridine, d'hormone de croissance, d'IGF-I et d'analogues du facteur de libération de l'hormone de croissance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Injection sous-cutanée administrée deux fois par jour d'un composé placebo, pendant 24 semaines
|
|
Expérimental: Traitement
IGF-I recombinant
|
une injection sous-cutanée deux fois par jour
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La composition corporelle
Délai: 24 semaines
|
Les participants subiront une analyse corporelle appelée absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) et une tomodensitométrie abdominale à coupe unique et une analyse du milieu de la cuisse pour mesurer la graisse sous-cutanée et interne.
|
24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Homéostase du glucose
Délai: 24 semaines
|
La glycémie à jeun et l'insuline seront mesurées.
Un sous-ensemble de patients subira un clamp hyperinsulinémique.
|
24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roy J Kim, MD, MPH, UT Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2011
Première publication (Estimation)
6 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1K23DK080644-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .