Wpływ IGF-I na chorobę metaboliczną HIV
22 marca 2016 zaktualizowane przez: Roy Kim, University of Texas Southwestern Medical Center
Wpływ rekombinowanego IGF-I na chorobę metaboliczną związaną z HIV
W tym badaniu zbadano wpływ rekombinowanego insulinopodobnego czynnika wzrostu - I na skład ciała, homeostazę glukozy i lipidy u dorosłych z zakażeniem wirusem HIV i objawami choroby metabolicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główne cele tego badania są następujące:
- Określenie wpływu rekombinowanego ludzkiego insulinopodobnego czynnika wzrostu-I (rhIGF-I) (rodzaj: mekasermina) na tkankę tłuszczową podskórną u pacjentów z zespołem lipodystrofii HIV.
- Określenie wpływu rhIGF-I na homeostazę glukozy i lipidów u pacjentów z lipodystrofią HIV.
- Określenie wpływu rhIGF-I na apoptozę, mitochondria i stan zapalny w tkance tłuszczowej pobranej od pacjentów z lipodystrofią HIV.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HIV pozytywny z niewykrywalnym wiremią
- Brak zmian w lekach przeciwretrowirusowych przez 3 miesiące
- Dowody na lipoatrofię kończyn, twarzy lub okolic pośladków
- Dyslipidemia definiowana jako:
- Trójglicerydy na czczo > 200 LUB
- cholesterol HDL < 40 mg/dl
- Nieprawidłowa homeostaza glukozy definiowana jako:
- Hiperinsulinemia na czczo > 20 uU/ml LUB
- Glukoza na czczo 100-125 mg/dl włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Dwa kolejne wirusy > 75 lub > 50 kopii/ml przy użyciu testów wymienionych powyżej
- Obecność wyniszczenia AIDS
- Zmiana leków przeciwretrowirusowych (nie dawki) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Choroba wieńcowa, choroba naczyń mózgowych lub choroba tętnic obwodowych
- Cukrzyca
- Niewydolność kory nadnerczy, hipoglikemia, choroba tarczycy lub inne nieleczone zaburzenie endokrynologiczne
- Złośliwość
- Zaburzenia jedzenia
- Ciąża (test ciążowy z moczu jest wymagany u wszystkich kobiet)
- Wcześniejsza liposukcja lub operacja bariatryczna
- Inne stany ogólnoustrojowe lub inne zaburzenia według uznania badaczy
- Obecne stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów lub innych środków wpływających na masę ciała lub homeostazę glukozy lub innych leków według uznania badaczy
- Stosowanie interferonu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Stosowanie insuliny, leku zwiększającego wydzielanie insuliny, tiazolidynodionu lub metforminy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Rozpoczęcie lub dostosowanie dawki, w ciągu ostatnich 3 miesięcy, któregokolwiek z następujących leków lub grup leków: fibrat, żywica wiążąca cholesterol, statyna, niacyna lub kwas tłuszczowy omega 3 (tłuszcz rybi).
- Zastosowanie urydyny, hormonu wzrostu, IGF-I i analogów czynnika uwalniającego hormon wzrostu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Wstrzyknięcie podskórne podawane dwa razy dziennie związku placebo przez 24 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Rekombinowany IGF-I
|
wstrzyknięcie podskórne dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Uczestnicy będą mieli skan ciała zwany absorpcjometrią rentgenowską o podwójnej energii (DEXA) oraz skan tomografii komputerowej jamy brzusznej i skan połowy uda w celu pomiaru tłuszczu podskórnego i wewnętrznego.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Homeostaza glukozy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zostanie zmierzona glukoza i insulina na czczo.
Podgrupa pacjentów zostanie poddana klamrze hiperinsulinemicznej.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Roy J Kim, MD, MPH, UT Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1K23DK080644-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .