Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van IGF-I bij HIV-metabole ziekten

22 maart 2016 bijgewerkt door: Roy Kim, University of Texas Southwestern Medical Center

Effecten van recombinant IGF-I bij met HIV geassocieerde metabole ziekten

Deze studie onderzoekt de effecten van recombinant insuline-achtige groeifactor - I op de lichaamssamenstelling, glucosehomeostase en lipiden, bij volwassenen met HIV-infectie en tekenen van stofwisselingsziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn de volgende:

  1. Bepaal het effect van recombinant humane insuline-achtige groeifactor-I (rhIGF-I) (generiek: mecasermine) op subcutane adipositas bij patiënten met HIV-lipodystrofiesyndroom.
  2. Bepaal de effecten van rhIGF-I op glucosehomeostase en lipiden bij patiënten met HIV-lipodystrofie.
  3. Bepaal de effecten van rhIGF-I op apoptose, mitochondriën en ontsteking, in vetweefsel verkregen van patiënten met HIV-lipodystrofie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hiv-positief met ondetecteerbare virale lading
  • Geen verandering in antiretrovirale middelen gedurende 3 maanden
  • Bewijs van lipoatrofie in de ledematen en het gezicht of gluteale gebied
  • Dyslipidemie gedefinieerd als:
  • Nuchtere triglyceriden > 200 OR
  • HDL-cholesterol < 40 mg/dL
  • Abnormale glucosehomeostase gedefinieerd als:
  • Nuchtere hyperinsulinemie > 20 uU/ml OF
  • Nuchtere glucose 100-125 mg/dL, inclusief

Uitsluitingscriteria:

  • Twee opeenvolgende virale >75 of > 50 kopieën/ml met behulp van de hierboven vermelde tests
  • Aanwezigheid van AIDS-verspilling
  • Verandering van antiretrovirale medicatie (geen dosis) in de voorgaande 3 maanden
  • Coronaire hartziekte, cerebrovasculaire of perifere arteriële ziekte
  • Suikerziekte
  • Bijnierinsufficiëntie, hypoglykemie, schildklierziekte of andere onbehandelde endocriene stoornis
  • Maligniteit
  • Eetstoornis
  • Zwangerschap (urine-zwangerschapstest is vereist voor alle vrouwen)
  • Eerdere liposuctie of bariatrische chirurgie
  • Andere systemische aandoeningen of andere aandoeningen ter beoordeling van de onderzoekers
  • Huidig ​​gebruik van systemische glucocorticoïden of een ander middel dat het lichaamsgewicht of de glucosehomeostase beïnvloedt of een ander geneesmiddel naar goeddunken van de onderzoekers
  • Gebruik van interferon in de afgelopen zes maanden
  • Gebruik van insuline, insulinesecretagoog, thiazolidinedion of metformine in de voorafgaande 3 maanden
  • Start of dosisaanpassing, binnen de voorafgaande 3 maanden, van een van de volgende geneesmiddelen of geneesmiddelenklassen: fibraat, cholesterolbindende hars, statine, niacine of omega 3-vetzuur (visolie).
  • Gebruik van uridine, groeihormoon, IGF-I en analoog van groeihormoon-afgevende factor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo-controle
Subcutane injectie tweemaal daags placebo-verbinding toegediend, gedurende 24 weken
Experimenteel: Behandeling
Recombinant IGF-I
Geneesmiddel: mecasermine
tweemaal daags een onderhuidse injectie
Andere namen:
  • Increlex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 24 weken
Deelnemers zullen een bodyscan ondergaan, een zogenaamde dual energy x-ray absorptiometry (DEXA) scan en een single slice abdominale CT-scan en middij-scan om onderhuids en inwendig vet te meten.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucose-homeostase
Tijdsspanne: 24 weken
Nuchtere glucose en insuline worden gemeten. Een deel van de patiënten zal een hyperinsulinemische klem ondergaan.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roy J Kim, MD, MPH, UT Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1K23DK080644-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren